礼来公司开发的阿尔茨海默病治疗药物donanemab近日获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极推荐，该药物将用于治疗早期有症状的神经退行性疾病患者。
CHMP特别建议批准该药物用于经证实存在淀粉样蛋白病变且为载脂蛋白E ε4（ApoE4）杂合子或非携带者的患者群体。数据显示欧洲约690万人受阿尔茨海默病影响，该疾病会逐步破坏记忆和认知功能，最终导致患者无法完成简单日常活动。
以品牌名Kisunla在美国和英国获批的donanemab采用每月静脉输注方式，通过帮助清除大脑中与阿尔茨海默病相关的异常淀粉样斑块发挥作用。礼来国际执行副总裁帕特里克·乔恩松（Patrik Jonsson）表示："这一积极意见标志着公司向欧洲符合条件患者提供donanemab的重要里程碑。该药物有望为早期症状患者带来实质性改善，我们将持续通过临床试验推进科学进展。"
CHMP的决策主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验结果，显示donanemab显著延缓认知和功能衰退，并降低疾病进展至下一临床阶段的风险。同时TRAILBLAZER-ALZ 6研究数据显示，改良的滴定方案显著降低淀粉样蛋白相关成像异常（脑水肿/积液）发生率，这也支持了推荐意见。
欧洲药品委员会（EC）将对CHMP建议进行最终审查。欧洲阿尔茨海默病协会执行主任让·乔治斯（Jean Georges）表示："donanemab的积极意见标志着重要进展，这将为欧洲提供第二种早期阿尔茨海默病疾病修饰疗法。其独特的给药和停药方案扩展了治疗选择，期待EC尽快做出批准决定以推动各国医保准入谈判。"
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