皮下注射与静脉注射lecanemab治疗阿尔茨海默病的效果相当
关键要点：
- 美国食品药品监督管理局(FDA)正在考虑批准500mg皮下注射起始剂量
- 每周500mg自动注射器给药和每两周10mg/kg静脉注射给药是生物等效的
- 97%的患者报告对皮下注射有良好或非常良好的体验
根据在阿尔茨海默病协会国际会议上发表的一组摘要，阿尔茨海默病患者接受lecanemab皮下注射和静脉注射治疗后的结果相当。
卫材(Eisai)公司临床研究高级副总裁兼首席临床官副手Michael Irizarry医学博士、公共卫生硕士及其同事写道，静脉注射lecanemab（商品名Leqembi）已显示出显著减少淀粉样蛋白和明显减缓临床衰退的效果。
FDA还批准了用于患者便利和家庭给药的皮下360mg维持剂量，并正在考虑批准皮下500mg起始剂量，Irizarry及其同事表示。
"使用静脉注射起始剂量或静脉维持剂量时，人们需要放置静脉导管。他们通常需要去输液中心。这对患者或其护理伙伴来说可能很费力。"Irizarry告诉Healio。
但他表示，人因工程学研究表明，经过培训，患者和护理伙伴可以在家中自行进行皮下注射。
"这包括处于轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段的患者，"Irizarry说。"它涵盖了年轻和年老的阿尔茨海默病患者。"
lecanemab自动注射器类似于用于偏头痛或GLP-1治疗的其他注射器。
"人们将其按压在皮肤下，按下按钮。注射大约需要10到15秒。"这就是给药时间，而静脉注射则需要大约一小时。"Irizarry说。
相似的结果
在3期Clarity AD亚研究中，613名阿尔茨海默病患者在18个月内接受了皮下注射lecanemab。剂量包括720mg瓶装、720mg瓶装和自动注射器、360mg自动注射器和500mg自动注射器。
作者表示，根据lecanemab的暴露量，淀粉样蛋白减少与静脉或皮下给药无关。
每周500mg自动注射器剂量和每两周10mg/kg静脉注射剂量是生物等效的，暴露-反应模型显示，生物等效的皮下和静脉暴露具有相似的疗效。
作者预计，通过自动注射器给予的500mg剂量和通过静脉给予的每两周10mg/kg剂量将产生相似的淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿/渗出(ARIA-E)发生率。
"暴露量决定了疗效，也决定了ARIA发生率和淀粉样蛋白清除。"Irizarry说。
此外，每两周10mg/kg静脉注射剂量的临床益处在每周皮下360mg维持剂量下得以持续，生物标志物益处稳定或增加。
作者表示，静脉和皮下剂量的安全性和耐受性特征也是一致的，尽管不到2%的患者出现与皮下注射相关的全身反应，而约26%的患者出现与静脉输液相关的全身反应。
"通常，这些反应轻微且可管理。它们是类似流感的症状，但我们不会在皮下注射中看到这些反应。"Irizarry说。
皮下注射剂量的淀粉样蛋白相关影像学异常伴出血(ARIA-H)发生率包括：500mg组平均3个月为2.9%，360mg组平均6个月为2%。
360mg或500mg皮下组中没有患者出现与注射相关的任何全身反应、ARIA-E、脑内出血或超敏反应。
作者将发生的注射部位反应描述为罕见，大多为"轻度"或"中度"，并表示免疫原性风险低，腺苷脱氨酶缺乏特征良好。
Clarity AD还包括对28名在18个月静脉治疗后开始皮下lecanemab的患者的回顾性队列调查，97%的患者报告对治疗满意度和便利性有"良好"或"非常良好"的体验。
所有患者也更喜欢皮下注射而非静脉治疗，主要原因是其速度、易用性和给药舒适性。此外，94%的患者表示会"肯定"推荐皮下治疗，其余6%表示会"可能"推荐。
额外结果包括94%的患者表示记得并对其给药有信心，91%的患者表示对自我注射感到舒适，85%的患者表示给药将帮助他们恢复正常生活。
Clarity AD还研究了12名轻度阿尔茨海默病患者(平均年龄77岁；42%为女性；33%为白人)的真实世界结果，其中包括7名携带APOE4等位基因的患者(33%为杂合子，25%为纯合子)。
治疗在诊断后平均4.6个月开始，静脉和皮下lecanemab治疗平均持续24个月。截至2025年12月，已有10名患者开始皮下治疗。两人已退出研究。
六名至少有一次基线后疗效评估的患者中，五名患者的简易精神状态检查(MMSE)平均分数有所改善，第六名患者分数稳定。
一名患者同时存在无症状ARIA-E/ARIA-H，尽管ARIA-E已消退。
此外，10名患者表示更喜欢皮下治疗，因为它所需时间更少、侵入性更低，加上其家庭给药和易用性。
治疗选择
基于这些发现，Irizarry及其同事得出结论，皮下lecanemab与静脉治疗一样有效，具有相当的安全性和改进的便利性，患者更喜欢这种治疗方式。
"这为如何给药提供了另一种选择。"Irizarry说。
"我们在一些临床试验中发现，有些患者喜欢每两周或每月一次去医生或输液中心，因为他们享受这种特定的互动，而其他人则更喜欢皮下注射，因为它可以在家中给药，"他补充道。
Irizarry表示，皮下给药也减轻了临床医生的规划负担，包括培训和监测。尽管在试验期间依从性不是问题，但临床医生和护理人员应保持警惕。
"我们预计临床医生和家庭成员需要监测是否有任何变化，无论是忘记给药还是在给药方面遇到更多困难，都需要重新评估，然后考虑回到静脉给药。"Irizarry告诉Healio。
皮下500mg起始剂量的处方药用户付费法案(PDUFA)日期是8月24日。
"我们正热切期待FDA的决定。"Irizarry说。
更多信息：
Michael Irizarry, MD, MPH，可通过neurology@healio.com联系。
来源/披露
来源：
Irizarry M, et al. 皮下注射lecanemab用于早期阿尔茨海默病：新兴临床证据和实用使用考量。2026年阿尔茨海默病协会国际会议发表；2026年7月12-15日；伦敦。
披露：
Irizarry报告受雇于卫材(Eisai)。
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