百时美施贵宝公司(BMS)已获得欧盟委员会(EC)批准，将Sotyktu(氘可来昔替尼)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。
该批准适用于对先前的改善病情抗风湿药(DMARD)治疗反应不足或不耐受的银屑病关节炎成人患者。Sotyktu可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。
这标志着酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂首次在欧盟获得该适应症的批准。
该决定基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2 III期临床试验的结果。
这两项试验评估了每日一次6mg Sotyktu在活动性银屑病关节炎成人患者中的有效性和安全性。
与安慰剂相比，接受Sotyktu治疗的参与者在疾病活动度方面显示出显著改善，这通过美国风湿病学会(ACR)20应答和最小疾病活动度(MDA)来衡量。
Sotyktu的安全性结果通常与在斑块型银屑病中观察到的结果一致。
不良反应(≥1%)包括血肌酸磷酸激酶升高、上呼吸道感染、口腔溃疡、单纯疱疹感染、毛囊炎和痤疮样皮疹。
III期临床试验项目在多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中研究了活动性银屑病关节炎成人患者。
Sotyktu此前已于2026年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)对银屑病关节炎的批准。
百时美施贵宝公司心血管和免疫学商业化高级副总裁Al Reba表示："Sotyktu获得用于活动性银屑病关节炎的欧洲批准，代表了解决这种慢性免疫介导疾病皮肤和关节症状的重要进展。"
"这一里程碑标志着治疗银屑病关节炎的新方法，作为我们致力于解决这些疾病对生活产生重大影响的承诺的一部分，我们期待继续开发Sotyktu用于其他严重风湿性疾病。"
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