NICE已发布最终草案指南，推荐包含达雷妥尤单抗的多发性骨髓瘤治疗方案D-VRd用于国家医疗服务体系(NHS)中未经治疗、不适合干细胞移植的患者。图片来源：Nemes Laszlo / Shutterstock.com。
强生公司(J&J)的重磅抗癌疗法达雷妥尤单抗(daratumumab，商品名Darzalex)有望获得英国卫生监管机构在多发性骨髓瘤治疗方面的更广泛推荐，这标志着该机构态度的转变，同时也将扩大该药物在国家医疗服务体系(NHS)中的治疗作用。
根据英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布的最终草案指南，包含抗CD38疗法的四联疗法——达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(简称D-VRd)，现在很可能将提供给英格兰和威尔士的新诊断、不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。
NICE的这一推荐可能会扩大达雷妥尤单抗在NHS多发性骨髓瘤治疗体系中的现有作用。目前，该药物与硼替佐米和地塞米松(DVd)联合用于至少接受过一线先前治疗的患者。虽然该药物目前作为一线治疗选择，与来那度胺和地塞米松联合用于不适合移植的患者，但这是英国卫生监管机构首次批准包含达雷妥尤单抗的四联疗法用于这一人群。
D-VRd获得NICE推荐是基于III期CEPHEUS研究(NCT03652064)的结果，该研究表明，在中位随访58.7个月时，60.9%的患者达到了总体微小残留病(MRD)阴性，而接受标准治疗(硼替佐米、来那度胺和地塞米松，VRd)的患者这一比例为39.4%，达到了试验的主要终点。
NICE对达雷妥尤单抗的决策转变
NICE决定在一线治疗不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中批准D-VRd，这标志着该机构对该疗法的立场发生了180度转变，因为该机构曾在2026年1月拒绝推荐D-VRd用于适合和不适合移植的患者的一线治疗。目前，该卫生监管机构仍不推荐该四联疗法用于适合移植的患者——主要是出于对其成本效益的担忧。
D-VRd现在可能加入赛诺菲公司的另一款抗CD38抗体药物Sarclisa(伊沙妥昔单抗)的行列，进入卫生监管机构的"推荐清单"。此前，该机构在2025年9月选择推荐Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合(Isa-VRd)用于NHS一线治疗不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤。如果获得卫生服务部门批准，D-VRd可能为患者提供比Isa-VRd更好的给药优势，因为达雷妥尤单抗通过皮下注射给药，而Sarclisa则需要静脉注射。
根据英国骨髓瘤协会(Myeloma UK)的准入经理卡罗琳·多诺霍(Caroline Donoghue)的说法，NICE对D-VRd的推荐是"对患者来说是极好的消息，是来之不易的胜利"。
她补充道："我们知道被诊断为骨髓瘤是多么令人沮丧，新诊断的患者理应从一开始就拥有尽可能多的选择，这可能意味着患者及其家人在医院花费的时间更少。我们再怎么强调这对他们生活质量的意义也不为过。"
达雷妥尤单抗的关键专利将于2026年开始到期，这意味着强生公司可能很快面临该药物的生物类似药竞争。
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