全球mRNA合成与制造市场预计到2032年将以约4%的稳定增长率增长。传染病、癌症和慢性病发病率的不断上升，大幅增加了对尖端mRNA疗法的需求。尤其是在新冠疫情后，mRNA疫苗的广泛采用巩固了其在抗击传染病中的关键地位。基因治疗领域的进展也推动了市场的进一步发展，因为mRNA对于递送治疗性蛋白以治疗遗传疾病和癌症至关重要。其灵活性使mRNA成为个性化医疗的核心，能够根据个体患者定制治疗方案。这些趋势以及全球在产品研发上的努力正在推动创新，扩大生产能力，并加强全球mRNA合成与制造市场。
DelveInsight发布的《全球mRNA合成与制造市场报告》指出，传染病、癌症和慢性病发病率的上升显著增加了对尖端mRNA疗法的需求。疫情后mRNA疫苗的成功应用使其成为对抗传染病的关键技术。基因治疗的进步也推动了市场发展，因为mRNA在治疗遗传疾病和癌症中不可或缺。其适应性使mRNA成为个性化医疗的基石，能够为每位患者量身定制治疗方案。这些趋势加上全球在产品研发上的努力，正在推动创新、扩展生产能力和强化全球mRNA合成与制造市场。
DelveInsight的《mRNA合成与制造市场洞察》报告提供了当前和预测的市场分析、主要mRNA合成与制造公司的市场份额、挑战、驱动因素、障碍、趋势以及市场中的关键公司。
报告要点
- DelveInsight估计，北美预计将在预测期内主导全球mRNA合成与制造市场。
- 在2024年的产品类型细分市场中，试剂和试剂盒类占据了重要份额。
- 值得注意的mRNA合成与制造公司包括Thermo Fisher Scientific Inc.（赛默飞世尔科技）、New England Biolabs（新英格兰生物实验室）、TriLink BioTechnologies（特里林克生物科技）、DH Life Sciences, LLC.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.（罗氏）、Telesis Bio Inc.、Promega Corporation（普洛麦格公司）、Jena Bioscience（耶拿生物科学）、GenScript（金斯瑞）、RiboPro、Takara Bio（宝生物工程）、Lonza（龙沙集团）、Sigma-Aldrich（西格玛奥德里奇）、Agilent Technologies（安捷伦科技）、Integrated DNA Technologies, Inc.（整合DNA技术公司）等。
- 2024年8月，FDA批准并授予更新版mRNA新冠疫苗（2024-2025配方）紧急使用授权（EUA），其中包含针对SARS-CoV-2 Omicron KP.2变异株的单价（单组分）成分。
- 2024年4月，Maravai LifeSciences旗下的TriLink BioTechnologies（特里林克生物科技）宣布其新的符合cGMP标准的mRNA制造设施盛大开业。
mRNA合成与制造概述
信使RNA（mRNA）合成始于体外转录（IVT）过程，利用DNA模板生成互补的mRNA链。该模板包括启动子序列（通常用于T7 RNA聚合酶）、目标蛋白的编码序列以及5'帽和3'多聚腺苷酸尾等调控元件，这些元件对于稳定性和翻译至关重要。IVT反应涉及核苷三磷酸（NTPs）、RNA聚合酶以及其他用于加帽和加尾的酶。通常会掺入修饰核苷（如假尿苷或5-甲基胞苷）以提高稳定性和减少先天免疫反应。转录后，通过DNase处理、色谱技术和切向流过滤等纯化步骤去除杂质，以实现临床级mRNA。
大规模生产mRNA需要高度可控、无菌且模块化的工艺，以适应快速调整并符合GMP标准。与传统生物制品相比，mRNA生产无需细胞，因此具有更快的周转时间和可扩展性，这尤其适用于个性化或快速部署的疗法（如疫苗）。设施通常配备一次性系统以降低污染风险并实现灵活的批次规模。关键质量属性（CQAs）如纯度、完整性、效力和无污染物（例如双链RNA）通过高效液相色谱（HPLC）、电泳和质谱等分析工具进行严格监控。近期的进展集中在自动化、脂质纳米颗粒（LNP）递送配方和冻干技术上，以改善储存和分配。
mRNA合成与制造市场洞察
2024年，北美在全球mRNA合成与制造市场中占据领先地位。这一优势主要得益于其顶级生物技术和制药公司的强大基础，包括Moderna（莫德纳）和Pfizer（辉瑞），它们在推进mRNA疫苗开发方面发挥了关键作用。该地区还受益于尖端的研究基础设施、支持性的监管框架（如FDA的快速审批通道）以及对基于mRNA的癌症和传染病治疗的兴趣上升。此外，大量投资于制造设施和战略性行业合作进一步巩固了该地区的地位。
此外，mRNA合成在多种疾病疫苗开发中的灵活性和可扩展性正在推动研究、基础设施和生产能力的投资增加。基于mRNA的疫苗成功获批增强了对该技术的信任，吸引了新投资者并加速了其全球采用。例如，2024年5月，Moderna宣布FDA批准了mRESVIA（mRNA-1345），这是一种针对60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。这是Moderna第二款获批的mRNA产品，并获得了FDA突破性疗法认定。
综合来看，这些因素预计将显著推动北美mRNA合成与制造市场的增长。
mRNA合成与制造市场动态
过去几年，mRNA合成与制造市场经历了显著增长，主要得益于基于mRNA的新冠疫苗的成功。这一突破展示了该平台在快速开发、可扩展性和适应性方面的潜力，从而引发了其在癌症、传染病和罕见遗传疾病等治疗领域的广泛应用兴趣。因此，大型制药巨头和新兴生物技术公司都在大力投资扩展mRNA研发能力和制造基础设施。
推动市场发展的关键动力之一是对模块化和灵活制造平台的需求增加。传统生物制品制造往往耗时且复杂，而mRNA疗法可以通过无细胞酶促过程相对较快地合成。这导致了自动化闭环系统和一次性技术的发展，从而实现快速且可扩展的生产。此外，公司正在探索去中心化和即时制造模式，以减少物流障碍并加速部署，特别是在资源匮乏的环境中。
然而，挑战依然存在，尤其是在高效扩大生产的同时保持产品完整性和法规合规性。mRNA分子本身不稳定，需要先进的脂质纳米颗粒（LNP）配方和冷链物流，这增加了复杂性和成本。随着领域成熟，也有压力要求提高生产效率、降低成本并确保全球公平获取。这不仅推动了mRNA合成的创新，还促进了上游（DNA模板生产）和下游（纯化、封装和灌装）工艺的改进。
展望未来，mRNA制造市场的未来将由平台多功能性和管线多样化塑造。公司正在开发自扩增RNA（saRNA）、环状RNA和耐热配方，这些可能进一步扩展mRNA在慢性疾病、肿瘤学和个性化医疗中的应用。随着持续的创新和投资，mRNA合成与制造生态系统有望成为下一代生物制药生产的核心。
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