认知治疗公司(CT1812)FDA审批进程与临床开发进展
2024年7月29日，认知治疗公司报告了概念验证性2期"SHINE"研究(NCT03507790)的积极结果，该研究针对轻度至中度阿尔茨海默病患者。接受CT1812治疗六个月的参与者在所有认知测量指标上，包括ADAS-Cog 11、ADAS-Cog 13、认知综合评分和MMSE，均显示出相对于安慰剂的一致改善趋势。研究结果支持将淀粉样蛋白寡聚体拮抗作为新的治疗机制，除认知益处外，还观察到功能性改善的信号。CT1812表现出良好的安全性，大多数副作用为轻度或中度，这些数据将指导未来临床试验设计和剂量选择。
2024年8月22日，认知治疗公司宣布其"SEQUEL"研究结果已发表在《阿尔茨海默病预防杂志》上。该研究追踪了16名轻度至中度阿尔茨海默病患者29天内脑电波模式的变化。接受CT1812治疗的参与者在多个脑电图测量指标上显示出持续改善趋势，特别是中央区域的相对θ波功率和脑连接标记物表现出统计学显著改善。这些发现表明CT1812可能有助于规范脑电波模式并促进大脑不同区域之间的更好沟通，同时表现出良好的安全性。
2024年11月26日，认知治疗公司宣布其2期SHIMMER研究中最后一位患者已完成最终诊所访问。该研究共纳入130名轻度至中度路易体痴呆(DLB)患者，旨在评估实验药物对认知和运动功能的影响。研究顶线结果预计于2024年12月公布，将有助于确定CT1812的耐受性及其在改善认知和日常功能方面的潜在疗效。公司对患者、护理人员和研究调查员表示感谢，包括与美国国家老龄化研究所和路易体痴呆协会等合作伙伴的合作。
2024年12月18日，认知治疗公司公布了探索性2期"SHIMMER"研究的顶线结果，显示CT1812在路易体痴呆患者的行为、功能、认知和运动测量方面产生显著治疗效果。这项针对130名轻中度DLB患者的研究表明，与安慰剂相比，接受CT1812治疗六个月的患者在行为、功能、认知和运动测量方面均表现出显著改善。研究结果显示神经精神症状恶化速度减缓82%，焦虑、幻觉和妄想明显减少，照料者压力显著降低，认知衰退速度减缓，包括注意力波动减少91%。这些积极结果支持CT1812的进一步开发，并加速了将该药物推进到后期临床试验的计划。
2025年1月30日，认知治疗公司宣布詹姆斯·加尔文(James E. Galvin)博士将在阿姆斯特丹举行的国际路易体痴呆会议(ILBDC)上口头报告SHIMMER研究的顶线结果。加尔文博士担任迈阿密大学米勒医学院综合脑健康中心主任，同时担任该2期临床试验的研究主任和首席研究员。SHIMMER研究纳入130名成年人，将泽维米辛(CT1812)治疗与安慰剂进行了为期六个月的比较。结果显示，接受泽维米辛治疗的患者在行为、认知、功能和运动测量方面均表现出显著改善，表明其可能是管理DLB的有前景的治疗选择。
2025年2月20日，认知治疗公司宣布美国化学学会期刊《有机工艺研究与开发》发表了一篇描述制造泽维米辛(CT1812)的新型化学工艺的论文。该新工艺使用高通量筛选和光诱导连续流处理等创新方法，以更高效、更安全的方式生产药物。该工艺还导致发现了泽维米辛的独特多晶型，具有改进的室温稳定性，意味着更长的保质期。这一突破是生产足够药物材料用于未来临床研究以及商业生产的重要一步，公司已提交临时专利申请以保护该化学工艺和泽维米辛的优选晶体形式。
2025年2月26日，认知治疗公司报告了正在进行的2期"MAGNIFY"试验的积极结果，该试验评估泽维米辛(CT1812)在干性年龄相关性黄斑变性引起的地理萎缩(GA)患者中的应用。对前57名接受至少六个月治疗的参与者的数据分析显示，与安慰剂相比，接受泽维米辛治疗的患者病变生长速度较慢。该分析由独立合同研究组织进行，旨在评估早期疗效信号，同时保持试验的完整性。预计2025年第二季度将公布完整的非盲结果，包括12个月给药后的数据。
2025年3月20日，认知治疗公司提供了2024年第四季度和截至2024年12月31日的全年财务结果的业务更新。该公司专注于开发神经退行性疾病疗法，表示2025年将调整重点。公司已完成其2期干性AMD研究的入组，以集中精力推进针对阿尔茨海默病和路易体痴呆的计划注册项目。更新强调了其主要候选药物泽维米辛(CT1812)的令人鼓舞的2期数据，显示其具有减缓认知衰退的潜力。展望未来，认知治疗计划分别与FDA举行2期结束会议，讨论阿尔茨海默病和DLB的3期临床方案。此外，公司正在审查为即将进行的试验提供资金的选项，包括与制药公司的潜在合作机会。
2025年3月25日，认知治疗公司宣布将在AD/PD™ 2025阿尔茨海默病和帕金森病会议上展示其2期SHINE (COG0201)研究的生物标志物结果。该研究专注于使用泽维米辛(CT1812)治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。在会议上，研究副总裁玛丽·哈姆比(Mary Hamby)博士将进行演讲，详细介绍从血样中收集的关键生物标志物的分析结果。这些生物标志物包括与阿尔茨海默病进展相关的神经丝轻链(NfL)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、淀粉样蛋白β(Aβ)以及tau蛋白如p-Tau217和p-Tau218。
2025年4月1日，认知治疗公司在维也纳举行的AD/PD™ 2025阿尔茨海默病和帕金森病会议上展示了其2期SHINE (COG0201)研究的生物标志物结果。哈姆比博士解释说，该研究比较了整个研究组与初始阿尔茨海默病相关蛋白p-Tau217水平较低的亚组中关键蛋白的变化。接受泽维米辛治疗六个月的参与者显示出与阿尔茨海默病相关的血浆生物标志物减少。特别是，观察到胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和神经丝轻链(NfL)显著降低。这些发现表明泽维米辛可能减少神经炎症和神经退行，支持其作为阿尔茨海默病治疗选择的潜力。
2025年5月8日，认知治疗公司报告了其2期MAGNIFY试验的顶线结果，该试验针对干性年龄相关性黄斑变性引起的地理萎缩患者。结果显示，接受泽维米辛治疗的患者GA病变增长速度比安慰剂组慢28.6%。此外，在18个月时，泽维米辛治疗患者的GA病变面积比安慰剂组小28.2%。这些结果表明，这种每日一次的口服药片可能为需要定期诊所就诊的注射治疗提供便捷替代方案。该研究纳入约100名参与者，支持泽维米辛减缓干性AMD疾病进展的潜力，并可能为不适合注射的患者改善治疗选择。
2025年6月3日，认知治疗公司宣布已收到一位路易体痴呆患者家属的匿名慈善捐赠，该患者曾参与公司的2期SHIMMER研究。这笔慈善捐赠将为扩展用药计划(EAP)提供大量资金，为DLB患者提供泽维米辛作为研究性治疗。根据该计划，符合条件的患者将每天接受100毫克口服泽维米辛，为期约一年。亚利桑那州的Banner Sun健康研究所是该计划下开放的八个站点中的第一个，Shprecher博士领导该站点的工作。该捐赠不仅支持EAP的快速启动，还展示了为受这种挑战性疾病影响的人们提供有希望的治疗选择的坚定承诺。
2025年6月25日，认知治疗公司宣布将于2025年7月9日与美国食品药品监督管理局(FDA)举行2期结束会议。这次会议是公司评估其2期"SHINE"研究进展的关键里程碑，该研究评估了 investigational药物泽维米辛(CT1812)在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的应用。在此次会议上，认知团队将回顾研究结果并讨论拟议的3期计划，旨在为泽维米辛获得监管批准。此次讨论凸显了公司推进临床开发工作的承诺，并探索神经退行性疾病有前景的治疗选择。此次会议的结果可能在塑造泽维米辛用于阿尔茨海默病的未来发展方面发挥关键作用。
2025年7月10日，认知治疗公司于2025年7月9日与美国食品药品监督管理局(FDA)举行了重要的2期结束会议。会议期间，公司回顾了其2期研究泽维米辛(CT1812)的关键结果，该药物候选物正在开发用于治疗阿尔茨海默病。讨论集中在收集的研究数据和拟议的3期临床试验计划的细节上，该计划旨在支持泽维米辛的新药申请。
2025年7月16日，认知治疗公司宣布詹姆斯·加尔文(James E. Galvin)博士将在2025年7月29日举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上口头报告2期"SHIMMER"研究的结果。加尔文博士是迈阿密大学米勒医学院综合脑健康中心主任，领导了该试验。结果显示，每日一次服用泽维米辛可能有助于减缓路易体痴呆的进展，减少幻觉、认知波动和运动问题等困扰症状。这些有希望的结果为受DLB影响的人们带来了希望，DLB是美国第二大常见痴呆原因。
2025年7月21日，认知治疗公司公布了其2期"SHINE"(COG0202)研究中泽维米辛(CT1812)在轻度至中度阿尔茨海默病成人中的蛋白组学分析结果。研究人员使用先进的质谱方法测量了患者脑脊液样本中数十种蛋白质的变化，重点关注基线磷酸化tau217(p-tau217)水平较低的患者。分析确定了一组与ADAS-Cog 11量表上认知改善强烈相关的突触和炎症生物标志物。在低p-tau217亚组中，与安慰剂相比，泽维米辛治疗在六个月时将认知衰退速度减缓约95%。这些蛋白质变化表明泽维米辛可能保护神经元并支持突触功能。
2025年7月29日，认知治疗公司在阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC 2025)上展示了2期COG1201 SHIMMER研究(NCT05225415)的结果。探索性试验纳入130名轻度至中度DLB成人，随机接受两种剂量的泽维米辛或安慰剂治疗六个月。研究达到了其主要终点——安全性和耐受性。接受泽维米辛治疗的参与者在神经精神、认知、运动和功能量表上均显示出益处。特别是，与安慰剂相比，泽维米辛在神经精神量表(NPI-12)上改善了86%。
2025年8月12日，认知治疗公司宣布已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于2025年7月9日举行的2期结束会议的最终纪要。FDA确认，拟议的泽维米辛(CT1812)3期设计可能支持阿尔茨海默病的新药申请。根据FDA反馈，3期项目将纳入基线筛查时血浆p-tau217水平较低的轻度至中度阿尔茨海默病成年患者。先前数据显示，在该亚组中，泽维米辛将认知衰退速度减缓95%与安慰剂相比，突显p-tau217作为预测性生物标志物的重要性。FDA同意使用简单的血液测试来丰富研究人群，这一举措有望提高研究效能，降低成本，并减轻患者负担。
2025年9月3日，认知治疗公司宣布其2期"START"研究已达到75%的入组率。该试验正在测试一种口服药物泽维米辛(CT1812)，对象约为540名轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者。参与者将每天接受一次药物或安慰剂，持续18个月。该研究由阿尔茨海默病临床试验联盟合作进行，并由国家老龄化研究所资助。它将使用临床痴呆评定量表和ADAS-Cog等工具测量认知和执行功能的变化。还将评估生物标志物和安全性数据。
2025年11月13日，认知治疗公司宣布已达到随机、安慰剂对照2期'START'研究的目标入组人数540名参与者。还有多名患者处于筛选的最后阶段，如果符合所有资格要求，将被随机分配。START研究将测试泽维米辛(CT1812)在轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者中的安全性和活性。预计所有参与者完成18个月治疗后将获得顶线结果。公司表示，患者和研究人员的浓厚兴趣推动了快速入组，约一半的研究人群在最后六个月内入组。
2026年1月6日，认知治疗公司宣布题为"泽维米辛(CT1812)在轻度至中度路易体痴呆(DLB)参与者中的2期研究"(doi: 10.1002/alz.71004)的手稿已发表在《阿尔茨海默病与痴呆》杂志上。该研究结果首次于2025年1月在阿姆斯特丹举行的国际路易体痴呆会议上公布。2期SHIMMER试验将130名轻度至中度DLB成人随机分配至每日口服泽维米辛或安慰剂，持续六个月。研究达到了确认安全性和耐受性的主要目标。六个月后，接受泽维米辛治疗的人在神经精神量表(NPI)上的改善程度大于安慰剂组，该量表追踪幻觉、妄想、焦虑和激越等症状。与安慰剂相比，泽维米辛还减少了认知波动，并改善了日常生活活动和运动测量。大多数与治疗相关的副作用为轻度或中度。
2026年1月27日，认知治疗公司于2026年1月21日与美国食品药品监督管理局(FDA)举行了C类会议，审查拟议的泽维米辛在路易体痴呆(DLB)中的2b期研究计划，这是一种尚无FDA批准疗法的疾病。会议重点讨论了研究设计以及对轻度至中度DLB患者有意义的临床测量指标。首席医学官Anthony O. Caggiano博士表示讨论富有成效。公司和FDA讨论了临床有意义的终点和2b期计划的其他关键要素。认知预计将在本季度晚些时候收到正式会议纪要，并将继续与该机构讨论以推进DLB的临床开发。
2026年2月5日，认知治疗公司延长了其路易体痴呆(DLB)扩展用药计划(EAP)的持续时间。EAP最初预计为每位参与者提供十二个月的治疗，但现在将允许多几个月的治疗。开放式标签计划每天为参与者提供100毫克口服泽维米辛，旨在让患者在公司推进其临床工作的同时继续获得研究性药物。32人已在八个站点入组。亚利桑那州的Banner Sun健康研究所是第一个激活的站点，注册了最初的参与者。Banner的主要调查员David Shprecher博士在EAP设计过程中向认知提供了反馈。该计划是认知更广泛的DLB开发计划的一部分，包括2期SHIMMER研究和其他计划的临床项目。
2026年3月17日，认知治疗公司在AD/PD 2026会议上展示了2期COG1201 SHIMMER研究(NCT05225415)的结果，显示泽维米辛(CT1812)使轻度至中度路易体痴呆(DLB)患者的NPI-12量表恶化速度减缓86%，与安慰剂相比。NPI-12测量神经精神症状，公司表示这种大幅减缓支持独特的疾病修饰机制，而非仅治疗个别症状。公司强调，急性抗精神病治疗可能缓解一种症状但不减缓疾病进展，而泽维米辛可能同时减缓DLB进展并减少幻觉、妄想、激越和焦虑的恶化。
2026年5月21日，认知治疗公司于2026年5月20日与美国食品药品监督管理局(FDA)举行了计划会议。会议的目的是审查泽维米辛(CT1812)的2期研究结果，并讨论在伴有精神病的路易体痴呆(DLB)患者中进行注册性研究的设计和终点。会议被描述为积极的，有助于支持该计划的前进道路。此外，美国采用名称理事会(USAN)已将泽维米辛采纳为CT1812的美国采用名称，为该药物候选物提供了正式的非专利名称。
药物说明：泽维米辛(CT1812)是一种研究中的口服、每日一次药片，用于中枢神经系统疾病。它已显示出干扰损害神经元的Aβ和α-突触核蛋白毒性的能力，在研究中总体耐受性良好。美国采用名称理事会(USAN)已将"泽维米辛"采纳为CT1812的美国采用名称。
目前，认知治疗公司尚未获得FDA对其任何疗法的批准。然而，公司确实在积极进行临床开发，其药物CT1812和CT1812 (DLB)正处于FDA审查过程中。路易体痴呆是一种影响美国超过一百万人的疾病，迫切需要有效的治疗方法。
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