Respiree公司的RS001心肺可穿戴设备近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)第二次510(k)许可扩展，将使用场景扩展至家庭医疗领域。此次批准同时涵盖其1Bio智能医疗平台，该系统通过整合电子健康记录(EHR)和经FDA认证的专利传感器数据实现疾病进程的纵向监测。
该设备通过连接细胞基站，可在1Bio仪表盘实时可视化生命体征数据。Respiree公司此前已于2023年3月获得该可穿戴设备的首个510(k)许可。RS001设计为胸部佩戴装置，可直接测量呼吸运动，提供心肺功能监测服务，特别适用于充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病(COPD)患者。
公司创始人兼首席执行官古尔普里特·辛格博士表示："呼吸频率是最能预测临床恶化的生命体征指标，但在医院外场景仍未充分利用。这项FDA 510(k)扩展许可使医疗系统能被动且准确地监测家庭环境中的关键指标，实现早期干预并减轻整体医疗负担。"
在完成1160万美元A轮融资后，Respiree正加速推进全球监管审批及市场拓展。公司计划申请FDA对其AI软件模块的认证，拟将人工智能模型整合至1Bio平台，服务于院内及居家医疗场景。目前产品已在美国、澳大利亚和亚太地区上市，获得CE认证及澳大利亚治疗用品管理局批准。
公司产品组合包含设备无关且平台独立的可扩展AI模块、标准化护理路径自动化系统、兼容多类EHR系统的中央平台，以及可调节参数的多参数可穿戴设备，可全面采集心肺生理指标。
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