Regulatory Compliance Associates公司的Susan Schniepp作为2026年PDA周活动的一部分，分享了她关于简化质量系统、稳健检查的财务价值以及在制造过程中关注大局必要性的见解。她解释了为什么质量不应成为负担，以及透明度如何能节省数百万美元。
查看与Schniepp的三部分视频访谈：
第一部分：稳健的质量系统如何为制药公司节省数百万
第二部分：AI如何连接制药制造数据系统
第三部分：小型制药公司如何简化质量合规
如何定义组织的质量文化？
Schniepp：其实很简单。当我们谈论质量文化时，我们实际上是在谈论整个组织的文化。这归结为几个基本行为：发现问题及时上报，犯错后坦白承认。维护质量系统并不像人们声称的那么困难。它需要对文档、验证过的制造流程和技术转移数据进行控制，特别是当你与合同开发与生产组织(CDMO)合作时。
是否有方法可以简化这些系统的行政负担？
当然有。我认为人们常常将这个问题复杂化，我们需要更多的灵活性和创造力。例如，小型或虚拟公司通常认为他们必须为《联邦法规》中列出的每一项操作都制定标准操作程序(SOP)。但如果你实际上并不执行特定操作，比如产品召回，那么你就不应该为此制定SOP。相反，只需声明你已将该程序外包给另一方即可。
目标是避免系统过于繁琐。FDA有一个很好的体系，他们不会告诉你如何做事，而是告诉你必须满足的标准。你的SOP是以文本为主还是充满图片由你决定，只要你能达到最终结果：操作有充分的文档记录、偏差经过调查以及批次得到适当放行。
维护这些系统最大的挑战是什么？
最难的部分是保持适当的人员比例：负责运行系统的人与负责解释数据的人。深入调查需要大量的人力资源。虽然调查可能会占用生产产品的资源，但如果它能解决问题并防止未来同样严重的问题发生，那是值得的。
如何向利益相关者证明稳健质量计划的成本合理性？
你可以通过早期发现缺陷的价值来证明其合理性。我称之为"10倍法则"。在来料检验时发现有缺陷的组件，成本为零——你只需将其退回。然而，如果该缺陷到达你的货架，成本为10,000美元；如果它进入制造车间，成本为20,000美元；如果它进入批次，你必须中途终止，成本为50,000美元；如果在最终产品中发现，成本则为1,000,000美元或更多。除了金钱损失外，任何召回，即使是标签模糊等外观缺陷，也会损害公司的声誉。
对行业而言，更多地关注大局是什么样子？
我们需要了解所有独立的数据点、烟雾研究、微粒物质数据和环境监测是如何相互关联以保护产品的。传统上，我们将这些视为孤立的数据点。但实际上它们共同工作以确保产品安全。
可以这样理解：存在持续的后台活动，如培养基填充和水检测结果，这些必须24/7运行以维持设施，即使你没有在生产批次。然后你有"快照"，即特定批次的具体化学或微生物检测结果。我们需要更好地理解这种后台活动如何支持每个批次的放行。
您对与合同生产组织(CMO)合作的建议是什么？
透明度至关重要。当存在稳健的质量协议且双方相互理解时，运营会更加顺畅且成本更低。当客户强迫CMO使用与其一般标准不同的特殊要求时，复杂性就会出现。这会产生重复的标准，使系统变得比需要的更加复杂。
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