2025年上半年的胃肠病学回顾聚焦于FDA批准的新药、临床试验数据以及结肠镜检查肠道准备的新指导。
2025年上半年，胃肠病学领域取得了显著进展，其中包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准了mirikizumab和guselkumab用于治疗克罗恩病（CD），这标志着IL-23靶向疗法在炎症性肠病（IBD）中的重要扩展。此外，粪便微生物移植（FMT）作为一种针对原发性艰难梭菌感染（CDI）的一线治疗方法继续受到关注，并有新的数据支持其潜力。
在溃疡性结肠炎（UC）方面，icotrokinra的2b期临床试验结果令人鼓舞，而EBX-102-02则展示了基于微生物组的创新方法在治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）中的早期阶段数据。此外，美国多学会结直肠癌工作组（USMSTF）更新了关于优化结肠镜检查肠道准备的指南，强调了在非侵入性筛查工具日益普及的情况下，维持结肠镜检查有效性的持续重要性。
以下是2025年上半年胃肠病学领域的重大事件回顾：
FDA批准Mirikizumab（Omvoh）用于克罗恩病
2025年1月15日，礼来公司（Lilly）的mirikizumab（Omvoh）获得FDA批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。这是该IL-23p19拮抗剂自2023年首次获批用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎后的第二次IBD相关适应症批准。
FDA批准Guselkumab（Tremfya）用于克罗恩病
强生公司（Johnson & Johnson）的guselkumab（Tremfya）在多个3期试验的数据支持下获得FDA批准，其中包括GALAXI试验，这些试验发现guselkumab在多个内镜终点上优于ustekinumab（Stelara）。与mirikizumab类似，guselkumab的批准标志着其在IBD领域的第二个适应症，此前已获准用于UC。
粪便微生物移植在原发性艰难梭菌感染一线治疗中展现潜力
一项随机、开放标签、非劣效性3期试验的结果表明，FMT可能是原发性CDI的一线治疗选择，显示其疗效不逊于标准治疗药物万古霉素。该试验在挪威的20家医院进行，结果显示，接受FMT治疗的患者中有66.7%在60天内未复发且无需额外治疗，而万古霉素组为61.2%。
ANTHEM-UC：Icotrokinra（JNJ-2113）在溃疡性结肠炎中表现潜力
2025年3月10日，强生公司宣布了icotrokinra（JNJ-2113）在中度至重度活动性UC成人患者中的2b期ANTHEM-UC研究的积极顶线结果。该研究达到了所有icotrokinra剂量组评估的主要终点——临床反应，并在第12周的关键次要终点（包括临床缓解、症状缓解和内镜改善）上显示出与安慰剂相比具有临床意义的差异。
EBX-102-02，一种全谱微生物组药物，在IBS-C的2a期试验中表现潜力
2025年消化疾病周（Digestive Disease Week）上展示的“使用肠道微生物产品治疗IBS以促进健康”（TrIuMPH）试验的2a期数据显示，EBX-102-02是一种新一代口服全谱微生物组药物，在IBS-C患者中安全、耐受性良好，并能改善IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）、腹痛和大便一致性。
USMSTF关于优化结肠镜检查肠道准备的指导
尽管已有几种新的非侵入性检测方法问世（仅2024年就有三种获得FDA批准），但结肠镜检查仍然是结直肠癌筛查和预防的首选方法。然而，其有效性高度依赖于充分的肠道准备，而准备不足可能导致病变漏诊、手术时间延长和需要重复检查。
美国多学会结直肠癌工作组（USMSTF）于2025年发布了新的指导，提供了临床建议以应对结肠镜检查肠道准备相关的挑战，特别关注低风险门诊患者的肠道准备不足问题。
(全文结束)
