本文是我们五部分系列文章《导航生命科学交易》的第一篇，在该系列中，我们的律师团队提供了成功进行生命科学交易的关键策略和见解。
人工智能、医疗器械、数字健康以及医疗交易的未来
生命科学领域的创新不仅仅在于科学突破，还在于做出正确的商业决策。无论一家公司是在开发基于AI的诊断工具、生物技术疗法、连接型医疗器械还是数字健康解决方案，其成功与否都取决于交易的结构。
一项战略性的合作、许可协议或商业化交易可以推动公司的增长，但一个结构不当的协议同样容易引发知识产权纠纷、监管障碍、治理冲突和财务风险。在一个快速发展的行业中，正确地构建交易不仅是一种优势，更是一种必要。
生命科学公司需要注意的事项
- 人工智能和数字健康交易需要监管明确性
许多公司在关注产品市场匹配和知识产权策略时，假设监管批准和支付方采纳会在后期自然解决。这是一种风险。
- 如果一种基于AI的医疗器械、临床决策支持工具或数字治疗缺乏明确的FDA分类，投资者和潜在合作伙伴会犹豫不决。
- FDA正在密切关注机器学习赋能的设备、临床算法中的真实世界数据以及基于AI的诊断。交易应明确分配合规责任、监管申报和上市后义务——模糊条款可能会带来重大责任。
- 联邦和州关于AI、数据隐私和数字健康的法律正在迅速演变，并且因司法管辖区而异。公司必须应对不同要求，包括许可证、远程医疗、AI监管和数据使用限制，这些都可能影响合规性。
- 支付方采纳并非理所当然，尤其是对于数字治疗领域。在投入大量资源开发数字健康解决方案之前，交易各方应了解并平衡支付方和监管环境——你需要一条通往市场许可和支付的道路。
- 许可和商业化协议必须定义知识产权归属
传统的生物技术和医疗器械交易主要关注专利，但软件驱动的医疗器械和基于AI的治疗方法引入了一个新的复杂层：谁拥有算法及其改进？
- 如果一种基于AI的诊断工具通过临床数据不断改进，原始公司是否保留更新的权利，还是提供数据的医疗机构有主张？
- 如果一家生物技术或医疗器械公司许可了用于药物发现或诊断的AI技术，它能否将该技术整合到其他治疗领域？
- 基于云的诊断、软件即医疗器械（SaMD）和基于AI的平台需要结构化的协议，考虑持续更新、监管修改、网络安全要求和性能监控义务。
- 开源软件是一个诱人的“免费”解决方案，可以加快开发速度，但可能会带来严重的所有权后果——在使用开源软件之前，必须了解任何软件许可的所有权限制/要求，如果另一方使用开源软件开发解决方案也是如此。
关键的许可和知识产权保护：
- 定义衍生作品的所有权——如果任一方对技术进行了修改、更新或衍生版本，谁拥有它们？
- 了解涉及的各方范围，并确保知识产权所有权或许可权传递给预期的各方。
- 明确数据所有权、访问、使用和货币化权利——AI生成的见解是否可以用于其他目的，例如未来的药物开发或外部许可？
- 清晰定义终止和知识产权恢复权利——如果交易结束，谁保留改进、监管申报和商业权利？
- 战略合作和商业化模式需要强有力的治理
僵化的合资企业正在被基于里程碑的合作、收入分成模式和股权联动的共同开发协议所取代，这些结构提供了更大的灵活性。虽然这些结构提供了更大的适应性，但也带来了治理和决策挑战，这些挑战可能会使最有前途的合作伙伴关系脱轨。
- 制药和生物技术公司越来越多地与基于AI的药物发现平台合作，以降低研发投资的风险，同时确保共享成果的所有权。
- 医疗器械制造商和数字健康初创公司正在构建允许共同开发的交易，同时保持对其技术和商业化权利的控制。
虽然灵活性是关键，但这些交易也必须明确界定治理结构、决策过程和争议解决机制。否则，关于临床试验策略、监管申报、定价、市场准入和商业化权利的分歧可能会阻碍进展。
如何防止战略合作中的治理和争议陷阱
联合治理考虑因素
- 定义决策权——谁在关键业务和监管决策上有最终决定权？避免使用诸如“相互同意”之类的模糊术语，这可能会拖延进展。
- 创建联合指导委员会——许多合作缺乏严格的公司结构，因此建立一个由各参与方代表组成的治理委员会至关重要。该委员会应：
- 设定监管批准、临床试验和商业化的里程碑。
- 明确哪些决策需要一致同意，哪些只需要多数同意。
- 包括解决分歧的升级流程。
- 虽然联合指导委员会可以高效运作，但最重要的交易点，如知识产权所有权、数据分发等，最好在前期处理，而不是推给联合指导委员会。
- 规划控制变更或退出情景——如果一家公司希望终止协议、变更所有权或被收购，另一方是否有：
- 对知识产权或商业化权利的优先购买权（ROFR）？
- 如果一方退出但仍继续使用共同开发的技术，是否有预先商定的版税结构？
- 必须明确分配患者伤害或错误输出的责任。协议应定义哪一方负责监管合规、针对潜在索赔的辩护以及因诊断不准确、治疗建议错误或设备故障导致的实际伤害的责任。
争议解决策略
- 结构化的升级流程——合同应指定在诉讼之前的明确争议解决路径：
- 内部高层协商。
- 联合指导委员会审查。
- 作为诉讼前最后一步的调解或仲裁。
- 预先定义的调解和仲裁要求——许多协议要求争议通过具有约束力的仲裁而非传统诉讼解决。虽然仲裁并不总是更便宜，但它提供了几个战略优势：
- 精通且知情的裁决者——与一般法院法官不同，仲裁允许各方选择具有生命科学、监管问题或知识产权专业知识的决策者。
- 保密保护——合同可以规定争议的所有方面保持保密，防止敏感的知识产权和商业细节成为公共记录。
- 最小化业务中断——公开诉讼可能损害投资者信心、减缓商业化努力并影响竞争地位。仲裁有助于减轻这些风险。
- 知识产权和市场权利的临时保护——如果出现有关知识产权所有权、数据使用或独家权利违约的争议，合同应允许：
- 临时禁令以防止持续损害。
- 在争议解决期间，谨慎且严格限定的暂时暂停商业化权利。
- 终止后的义务——如果合作关系结束，会发生什么：
- 持续的监管责任（例如FDA申报、临床试验数据）？
- 已经商业化的产品的收入分成或版税？
- 保密和竞业禁止义务？
- 生物样本和临床数据？
总结
那些能够将监管策略与交易结构相结合的生命科学公司——平衡创新与合规、所有权与可扩展性——才能蓬勃发展。但仅仅构建交易是不够的——它还必须包括明确的治理规则、明确定义的决策过程和结构化的争议解决方法。
(全文结束)
