史密斯医疗（Smiths Medical）因两个可能导致患者无法获得足够氧气的问题召回了便携式呼吸机，这增加了该公司今年在多种产品类型上持续存在的安全问题。
美国食品和药物管理局（FDA）最近发布了对史密斯的 PneuPAC ParaPAC Plus P300 和 P310 呼吸机的两次 I 级召回。I 级是该机构最严重的召回级别。
其中一次召回描述了患者出口连接器松动，与一起受伤和一起死亡的报告有关。另一次描述了潮气量旋钮位置移动的问题，这可能导致患者接受的通风量过少或过多。第二次召回未报告有伤亡情况。
史密斯于 2022 年被 ICU 医疗收购，近年来面临多个质量问题。该公司在 2021 年收到了警告信，FDA 在 2024 年发布了涉及该公司的七次 I 级召回。
史密斯的 ParaPAC 呼吸机是 FDA 在 9 月下旬发布的两次召回的焦点。这些设备在事故现场和医疗运输（包括飞机和直升机）等紧急情况下为患者提供通风支持，适用于成人、儿童和婴儿。
史密斯在 5 月向客户发出一封信，警告患者出口连接器可能会松动或分离。根据 FDA 数据库条目，超过 14000 台设备受到召回影响。
这些设备仍在市场上，但史密斯表示客户应在每次使用前检查连接器，并移除任何移动或感觉松动的设备进行维修。该公司还建议独立监测血氧和二氧化碳水平，并准备替代的通风手段。
史密斯还在 5 月对这些呼吸机发布了第二次召回，这次是设备的潮气量旋钮问题，该旋钮用于调整每次呼吸向患者输送的空气量。当设置在高或低水平时，旋钮可能会偏离原始设置。如果发生这种情况，史密斯建议在修复之前停止使用。根据 FDA 数据库条目，此次召回包括超过 12000 台设备。
今年早些时候，史密斯因另一个与 8 起严重伤害有关的问题召回了数千台呼吸机，其中设备可能间歇性地“提供连续的正气流，而不是像人类呼吸那样的预期循环”。该公司还召回了与一起死亡和 35 起严重伤害有关的有缺陷的气管造口管。
母公司 ICU 医疗的首席执行官 Vivek Jain 上个月告诉投资者，解决史密斯的质量问题比预期更具挑战性。
9 月 30 日，ICU 医疗任命 Daniel Woolson 为新总裁。Woolson 自 2017 年以来一直担任该公司输液系统的总经理，之后将担任领导职务。
