研究人员首次在三期临床试验中给患者服用LSD，以探究这种迷幻剂是否能有效治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。药物公司MindMed表示，这项名为Voyage的研究最终预计将在美国招募约200人，并将比较其专有的LSD产品与安慰剂的效果。另一项三期临床试验Panorama也将在美国和欧洲进行，预计将于明年上半年启动。
“今天标志着我们在为美国2000万患有GAD的人群提供新型治疗选择的旅程中迈出了关键一步，”MindMed首席医疗官Daniel R. Karlin在周一发布的声明中表示。“基于我们严格的二期b期研究，该研究显示了远超当前标准护理的疗效和良好的耐受性，我们的三期研究旨在遵循最高的临床和伦理标准，并与美国食品药品监督管理局的指导方针一致。”
今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予MindMed的LSD产品“突破性疗法”资格，用于治疗GAD。此前的二期试验显示，单次口服LSD剂量在给药12周后导致“临床上和统计学上显著”的焦虑评分下降，65%的参与者表现出临床反应，48%的参与者在治疗后达到临床缓解。
突破性药物资格旨在认可新兴物质或疗法的治疗潜力，并加快填补未满足需求的治疗研究和开发。MDMA和裸盖菇素此前也获得了这一资格。
新的研究将使用可溶性口服片剂形式的药物，即MM120 ODT或酒石酸二氢麦角酰胺，MindMed将其描述为“专有且药学优化的LSD形式”。
第一项三期研究Voyage将持续一年，分为两个部分：一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究，以观察LSD如何影响焦虑症状。随后是一个为期40周的延长期，期间参与者可以根据其焦虑症状的严重程度获得开放标签治疗。
LSD具有明显的感官和认知主观效应，这意味着参与者很可能会知道他们是否接受了迷幻剂或非致幻安慰剂。
Voyage研究的调查员、加州大学圣地亚哥分校名誉教授David Feifel表示：“研究设计采用了最佳方法来减轻功能揭盲的影响，包括使用独立中央评价者，这些评价者对治疗分配和访视次数均不知情。”
Feifel补充道：“研究还设计为将MM120 ODT的单独药物效果与其他心理治疗干预措施隔离开来，并遵循行业最佳实践进行安全监测。”他强调，在MindMed的一份新闻稿中指出，“继续为患有GAD的患者开发新的有效治疗选项至关重要，这是一种使人衰弱的疾病，迫切需要变革性的创新。”
与一些其他迷幻剂辅助疗法（如结合MDMA和谈话治疗治疗创伤后应激障碍）不同，过去关于MM120疗效的试验并未包括谈话治疗或心理治疗成分。“MM120是在受监控的临床环境中单次给药，不进行任何治疗干预，”MindMed在二期阶段后表示。
MindMed的董事兼首席执行官Robert Barrow当时表示：“我们致力于将MM120带给患有GAD的人群，并实现我们管线的潜力，以治疗严重的脑部健康障碍。”
据MindMed的一位媒体代表称，MM120是“酒石酸盐形式的麦角酰胺，一种合成药物，通常称为LSD。”
公司首席医疗官Karlin此前在接受CNN采访时说：“LSD难以高纯度制造，且在光和水的存在下容易降解。”
“我们按照制药行业的标准制造它，”他补充道，描述该产品为“高度纯净且货架稳定的版本。”
MindMed在二期试验后表示，参与者的最常见不良事件包括“幻觉、幻觉、欣快情绪、焦虑、异常思维、头痛、感觉异常、头晕、震颤、恶心、呕吐、感觉异常、瞳孔扩大和多汗症。”
新的试验是今年围绕迷幻剂基疗法发展的一系列最新进展之一，尽管大多数研究集中在其他药物，如裸盖菇素或MDMA。
例如，今年夏天的一项科学综述发现，六项研究中有五项研究了该物质治疗创伤后应激障碍（PTSD）的潜力，“提供了该疗法明显安全有效的证据。”
作者称这些发现“令人鼓舞”，但表示在MDMA辅助治疗（MDMA-AT）广泛采用之前，仍需进行更稳健的研究。这项综述发布后不久，一个两党议员和退伍军人倡导团体几乎立即对这一决定提出异议。
“我们要求FDA承认科学，”德克萨斯州共和党众议员Morgan Luttrell在6月为Marijuana Moment撰写的一篇评论文章中批评FDA精神药物顾问委员会建议反对MDMA辅助治疗。
与此同时，今年8月，一个两党议员联盟强调了授权MDMA辅助治疗的紧迫性，特别是对于患有严重心理健康问题的退伍军人。
共有80名国会议员——包括19名参议员和61名众议院议员——分别向拜登政府和FDA负责人发送了信函。
参议院信函中提到：“MDMA是为退伍军人提供无尽的PTSD循环缓解的最有希望和可用的选项之一，”并指出FDA已将其指定为突破性疗法。
另一项研究报告了给狗注射LSD剂量以治疗分离焦虑的情况，发现该迷幻剂没有不良影响，并似乎“显著”减轻了动物的紧张症状。
另一份报告指出，如果数百万患有抑郁症的美国人有机会接受裸盖菇素辅助治疗，那么如果LSD被批准用于治疗广泛性焦虑障碍，医生也可能将其用于抑郁症等其他疾病的非标签用途。
最近，研究人员发表了一份关于人们如何应对具有挑战性的迷幻体验的报告，建议管理不良体验的一些方法可能比其他方法更有帮助。
另一项今年夏天发表的研究发现，将LSD等迷幻剂与小剂量MDMA结合使用，似乎既能减少不适感，又能突出体验的积极方面。
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