华盛顿特区——根据SOLVE-TAVI试验的5年分析，尽管男性和女性严重主动脉瓣狭窄且手术风险中高患者的临床和解剖特征不同，但接受自膨胀或球囊扩张瓣膜经导管主动脉瓣植入术后的长期结局总体相似。
“长期随访显示，自膨胀瓣膜和球囊扩张瓣膜的整体临床疗效和耐久性相当，且两种瓣膜在男性和女性中的相对表现一致，提示瓣膜选择应主要基于解剖和手术特征，而非性别，”纽约诺斯韦尔健康中心勒诺克斯山医院的Serdar Farhan博士在本周CRT 2026会议上报告时指出。
在男性中，卒中（包括致残性卒中）发生率在球囊扩张瓣膜组数值上高于自膨胀瓣膜组，但差异未达到统计学显著性。然而在女性中，球囊扩张瓣膜组的卒中发生率为12%，而自膨胀瓣膜组为0.9%（P = 0.011），致残性卒中发生率分别为9.5%和0.9%（P = 0.024）。
Farhan指出，自SOLVE-TAVI最早的初步分析以来，球囊扩张瓣膜相比自膨胀瓣膜卒中风险升高的信号就已显现，当时试验参与者的发生率分别为4.7%和0.5%（P = 0.01）。
目前，Farhan表示研究者认为两种瓣膜在男性和女性中卒中风险的差异“很可能是偶然发现，因为总体卒中率低于其他几个类似风险类别的试验。” 这也可能与试验当时球囊扩张瓣膜预扩张和后扩张的高使用率有关。
研究人员还考察了多项生活质量指标，如活动能力、自我护理、日常活动参与、疼痛和焦虑，结果男性和女性大多相似，只有一个例外：男性在长期随访中无论采用哪种瓣膜类型，自我护理水平相似；而女性在接受自膨胀瓣膜5年后报告的自我护理状况优于接受球囊扩张瓣膜者。
瓣膜选择应主要基于解剖和手术特征，而非性别。——Serdar Farhan
SOLVE-TAVI是最早比较两种竞争瓣膜安全性和有效性的头对头研究之一。该试验纳入德国447例患者，随机分配接受自膨胀Evolut R瓣膜（美敦力）或球囊扩张Sapien 3瓣膜（爱德华生命科学）。5年时438例患者获得随访数据。214例男性平均年龄81岁，224例女性平均年龄82岁。与男性相比，女性虚弱比例更高、STS评分更高、冠心病发生率更低。
男性中，主要终点（全因死亡、卒中、中重度瓣周漏、永久起搏器植入或瓣环破裂的复合终点）发生率：自膨胀瓣膜组73.5%，球囊扩张瓣膜组69.2%（log-rank P = 0.193）。女性中分别为63.8%和57.3%（log-rank P = 0.775）。
然而，全因死亡率在男性中总体高于女性（53.9% vs 43.7%；P = 0.041）。
在次要终点中，中重度瓣周漏、永久起搏器植入、危及生命或大出血、VARC-2临床疗效以及VARC-2时间相关瓣膜安全性方面，未观察到性别与分配瓣膜类型之间存在显著交互作用。
假设生成性信号
SOLVE-TAVI研究者使用EQ-5D问卷收集生活质量数据。男性结果较为一致，但更多接受自膨胀瓣膜的女性在5年时报出的自我护理评分为1（表示无自我护理问题），比例为48.5%，而球囊扩张瓣膜组为24.2%。
“最有趣的是女性5年结果，因为它与SMART试验非常相似，”纽约心血管研究基金会及圣弗朗西斯医院的David Cohen博士讨论时指出。
“我们一直想知道这些自膨胀瓣膜持续较低的跨瓣压差是否会转化为临床差异——无论是耐久性还是死亡率差异，但你没有看到任何死亡率差异，”他补充道。“事实上，曲线交叉了，接受自膨胀瓣膜治疗的女性死亡率实际上略高。”
Farhan称自我护理发现“令人振奋”，并补充说这可能反映较低的跨瓣压差，但他认为这充其量只是假设生成性发现。
在给TCTMD的评论中，Cohen表示，如果球囊扩张瓣膜组有更多女性发生致残性卒中，那么自膨胀瓣膜组的女性相比之下在5年时更可能掌握自我护理，这也说得通。但目前这只是一个有趣的观察，尤其是期待今年晚些时候SMART试验的3年结果。
他补充说，SOLVE-TAVI研究者及其他团队应受到赞扬，因为他们收集了涵盖患者重要生活质量领域的长期数据。
“这些患者更关心生活质量，而不是死亡，而且他们也不希望发生卒中，因为那会剥夺他们的生活质量，”他说。“生活质量是这些患者最关心的，也正是为什么这么多患者想要TAVR，因为他们能更快地恢复活动，并知道自己没有多少年头了。”
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