根据发表于《JACC》的SWISS-APERO试验结果,在接受左心耳封堵术(LAAC)治疗的房颤患者中,使用Amulet装置与Watchman FLX装置相比,三年内的缺血风险并无显著差异。然而,研究人员指出,在“实际治疗(AT)”和“符合方案(PP)”分析中,Amulet装置在复合缺血终点(包括心血管死亡、卒中、短暂性脑缺血发作或系统性栓塞)的发生率上较低,这一发现具有假设生成的意义。
在这项由研究者发起的试验中,Roberto Galea博士及其团队随机分配了221名房颤患者(其中29%为女性,平均年龄77岁),这些患者具有较高的出血风险(平均CHA2DS2-VASc评分为4.3;平均HAS-BLED评分为3.1)。他们被随机分配接受Amulet(n=111)或Watchman/FLX(n=110)装置进行左心耳封堵术。其中,220名患者完成了手术,而三名原本应接受Amulet装置的患者最终接受了Watchman FLX装置。在Watchman组中,由于FLX装置尚未上市,有25名早期入组的患者接受了Watchman 2.5装置。
结果显示,在三年随访中,Amulet组的整体复合缺血终点事件发生率“在数值上低于”Watchman组(18% vs. 31%;风险比[HR],0.58;p=0.06),同时在AT分析(17% vs. 31%;HR,0.53,p=0.035)和PP分析(16% vs. 29%;HR,0.54;p=0.049)中也显示出统计学意义。
此外,一项针对术后晚期事件(>7天)的亚组分析表明,Amulet组的缺血结局发生率显著降低。在AT分析中,Amulet装置相较于Watchman FLX装置在复合心血管死亡、卒中、短暂性脑缺血发作或系统性栓塞方面的发生率显著降低(17.0% vs. 31.1%;HR,0.53),主要归因于心血管死亡率的显著下降。两组间与装置相关的并发症和装置周围漏的发生率没有显著差异,但Amulet组的数值均较低。
在随附的评论中,Godbless Ajenaghughrure博士和Emile G. Daoud博士强调了统计学上无显著性差异的结果,并指出:“到目前为止,尚无令人信服的证据能够终结关于哪种左心耳封堵装置更优的争论。”
他们提到,晚期事件的亚组分析“显示Amulet装置的事件发生率显著较低”,并且还发现了其他试验未报告的新现象——即从13个月随访开始,Watchman组曲线斜率急剧上升的趋势。
“对于这一发现尚无明确解释,但如果能在这些晚期事件时进行装置成像,可能有助于确定它们是否与装置相关,”他们补充道。
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