新奥尔良 — 首个设计用于在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）期间防止围手术期碎屑进入任何脑血管或降主动脉的栓塞保护装置，被证明与已获批用于相同适应症的装置相比具有非劣效性。
这项随机研究的结果显示，新型装置Emboliner栓塞保护系统（Emboline）在捕获手术碎屑方面的效率约为现有装置的三倍。亚特兰大埃默里大学医学院结构性心脏与瓣膜中心联合主任、医学博士Adam B. Greenbaum表示，这些数据似乎将该装置确立为“下一代”栓塞保护系统。
“目前的保护装置仅能部分保护脑血管循环，”Greenbaum说，并解释了追求这一技术改进以超越当前所用系统的理由。
这项名为PROTECT H2H的研究结果，作为一项最新突破性试验在2026年美国心脏病学会（ACC）科学会议上公布。
非劣效性难以解读
尽管该研究达到了与Sentinel脑保护系统（波士顿科学公司）相比的非劣效性目标，但新罕布什尔州汉诺威达特茅斯大学盖泽尔医学院结构性心脏病项目主任、医学博士Michael N. Young表示，结果难以解读。Sentinel是FDA批准的唯一用于TAVR期间捕获碎屑的装置。
作为该试验的讨论者，Young指出，与Emboliner系统进行比较的Sentinel装置，在两项先前的多中心安慰剂对照试验（BHF PROTECT-TAVI和PROTECTED TAVR）中，均未能显示出对硬终点（尤其是卒中）的显著获益。他还指出，这些脑保护装置并未获得指南推荐。
在这项随机但非盲的试验中，测试非劣效性的主要有效性终点是死亡、卒中或急性肾损伤的复合终点。卒中单独作为两个次要终点之一，另一个是碎屑捕获量（以颗粒数量衡量）。
研究随机分配的522名原发性TAVR患者必须符合经股动脉入路条件，这是新型装置所必需的。排除标准包括近期卒中，以及计划进行心血管手术（如房颤消融或血运重建）的TAVR。
美国、德国和巴西的18个中心参与了研究。所有中心的操作者均对Sentinel装置有经验。研究者接受了实验性装置的培训，但缺乏经验，尽管Greenbaum认为两者在技术上都不复杂。
30天时，实验组有4.5%的患者，Sentinel组有5.0%的患者至少发生了一次定义主要复合终点的事件，非劣效性P值<0.0004。当比较优越性时，结果无显著差异。
分别评估时，全因死亡（2.0% vs 2.1%）、卒中（2.0% vs 2.1%）、III期急性肾损伤（0.4% vs 1.2%），以及大出血（2.0% vs 2.5%）和危及生命出血（2.5% vs 3.3%）并发症在实验组中数值上较少，但均未达到统计学显著性。瓣膜相关并发症也无显著差异。
使用新型装置时，手术时间（72分钟 vs 59分钟；P=0.001）和透视时间（22分钟 vs 19分钟；P=0.001）显著延长。但Greenbaum认为，与Sentinel装置的丰富经验相比，缺乏先前经验可能是这些差异的原因。
Emboliner捕获更多碎屑
Greenbaum报告，在碎屑捕获的次要终点（定义为收集到的≥150 µm颗粒数量）方面，平均计数为93 vs 31（P<0.0001），有利于实验性装置，并显示出高度显著的优越性（P<0.0001）。
在对卒中事件的详细分析中，Greenbaum指出，9例卒中中有7例发生在TAVR后72小时内，这是碎屑捕获可能提供卒中保护的时间段。在72小时内发生的卒中，实验组有3例，对照组有4例。72小时后发生的两例卒中（每组各一例）则被认为与装置保护无关。
研究显示新装置捕获了更多碎屑，但并未在预防事件（尤其是卒中）方面显示出显著优势。Young将降低卒中率描述为证明栓塞保护装置价值的“圣杯”，这凸显了围绕这些装置的本质争议。
Young指出，近期试验中的卒中率已低于1%，而在可能更能反映真实世界数据的注册研究中，卒中率也低于2%。
从注册研究中提取的关于栓塞保护装置降低卒中率能力的数据结果不一。Young引用了一项包含超过53,000名接受栓塞保护的患者（总TAVR人群为400,000）的数据集，指出观察到了致残性卒中的减少，但仅达到边缘显著性。在两项最大的随机试验PROTECTED TAVR和BHF PROTECT-TAVI中，并未观察到这种保护作用。
因此，Young表示，栓塞保护装置的临床获益一直备受争议。尽管Greenbaum认为即使是2%的微小卒中风险降低，也能为使用保护装置提供合理的需治疗人数，但Young仍不确定在当前TAVR安全性的时代，是否能实现这种水平的卒中降低。
Greenbaum报告与Abbott Vascular、Ancora Heart、Edwards Lifesciences、4C、Gore Medical、JennaValve、Medtronic、Polares Medical、Transmural Systems存在财务关系。Young报告与Edwards Lifesciences和Medtronic存在财务关系。
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