新型血管化、嵌入传感器的心脏类器官模型将聚焦于慢性心肌梗死后重塑和射血分数保留型心力衰竭，连接脂质代谢、SCD1活性、纤维化和受损组织修复
以色列雷霍沃特和拉马特甘，2026年5月6日 /美通社/ -- Tissue Dynamics Ltd.与Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：GLMD）（"Galmed"或"公司"），一家专注于肝脏疾病和胃肠道肿瘤治疗的临床阶段生物制药公司，今日宣布合作开发一种新型人类慢性心脏纤维化模型，旨在加速复杂纤维化心脏疾病的新型基于Aramchol的治疗方法的发现和开发。心脏纤维化是慢性心力衰竭的主要驱动因素，包括心肌梗死（MI）后的长期重塑和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因，2025年估计造成2050万人死亡。尽管负担沉重，目前尚无获批的疗法能够直接且持久地逆转心脏纤维化。该疾病日益被视为源于代谢功能障碍的组织修复失败：脂质摄取、氧化、储存和信号传导紊乱可导致脂毒性、线粒体功能障碍、炎症、成纤维细胞激活和受损的再生重塑。SCD1是一种控制单不饱和脂肪酸合成和膜脂质组成的关鍵酶，在这一生物学过程中处于核心地位。研究表明，SCD1在实验性心力衰竭中上调，并将心脏SCD活性与脂质超载、胶原基因表达、肥大和心脏功能障碍联系起来，而SCD还影响心肌梗死后缺氧心肌中的血管生成和能量代谢。
心脏纤维化的一个核心障碍是缺乏能够复制慢性、多细胞、机械活性、代谢动态的人类疾病模型。动物模型和短期体外检测往往无法捕捉从损伤反应到持续纤维化的长期转变，特别是在心肌梗死和射血分数保留型心力衰竭等疾病中，人类代谢、血管功能、炎症和组织力学随时间相互作用。监管机构现在明确鼓励更多与人类相关的方法。美国食品药品监督管理局（"FDA"）描述了向高级人类相关方法的"变革性转变"，包括AI驱动的模型和人类器官芯片系统，并表示新方法学（NAMs）可以提高预测性、确定作用机制并支持更安全的临床开发。FDA还宣布计划推广模拟人类器官（包括心脏模型）的人类类器官和器官芯片系统，而欧洲药品管理局支持对科学合理的新方法学的监管接受，并通过其创新工作组为开发者提供互动渠道。
Tissue Dynamics和Galmed正在合作开发这一新平台，作为慢性心脏纤维化的高通量、以人为中心的模型，最初重点是心肌梗死的长期影响和与射血分数保留型心力衰竭相关的纤维化-代谢重塑。该平台将结合Tissue Dynamics高度生理性的血管化、多腔室心脏类器官、嵌入式代谢传感器、大规模自动化和连续实时监测。Tissue Dynamics的DynamiX平台设计用于并行测试超过20,000个人类类器官，通过嵌入式代谢传感器捕获实时功能动力学，并在代谢、纤维化、电传导、炎症信号、脂质处理和应激通路方面生成纵向人类相关数据。
此次合作正值Aramchol药物开发的关键时刻。在新的心脏纤维化项目中，两家公司计划将Galmed在SCD1生物学和代谢通路调节方面的专业知识应用于人类心脏疾病环境，其中脂质失衡可能损害血管修复、心肌细胞功能、成纤维细胞行为和细胞外基质重塑。通过随时间监测数千个类器官，并对功能性、代谢性、结构性和分子终点应用AI驱动的分析，该模型有望支持基于Aramchol的候选药物、组合、给药策略和疾病阶段特异性干预的快速评估。
Galmed旨在利用此平台开发和研究用于慢性心脏纤维化疾病的新型基于Aramchol的疗法。
"我们相信，将Tissue Dynamics的人类心脏类器官技术、嵌入式传感器、自动化和AI与Galmed调节纤维化通路的专业知识相结合，为我们提供了一个独特的机会，改变心脏纤维化疗法的开发方式，"Tissue Dynamics首席执行官Avner Ehrlich博士表示。"能够实时和大规模地模拟人类慢性纤维化，使我们能够研究不仅仅延缓疾病进展的干预措施。如果我们能够识别出通过纠正潜在的代谢功能障碍来改善组织修复并帮助解决纤维化的方法，这有可能成为患者和该领域药物开发的游戏规则改变者。"Tissue Dynamics创始人兼首席科学官Yaakov Nahmias教授补充道："这个模型是独一无二的。通过将血管化、多腔室人类心脏类器官与连续代谢传感和AI相结合，我们可以以前所未有的精度研究人类纤维化过程。这对于脂质重塑和SCD1活性等代谢过程尤为重要，因为人类相关性、时间和组织背景对于理解疾病和治疗反应至关重要。"
关于Tissue Dynamics
Tissue Dynamics是一家新一代以人类为中心的合同研究组织（CRO），利用人类类器官系统、实时代谢分析和可解释AI提供预测性临床前数据。其平台旨在用与人类相关的机制洞察取代不确定的动物研究，提高生物技术和制药合作伙伴临床成功的概率并加速开发时间表。Tissue Dynamics运营一个高通量人类类器官平台，能够并行测试超过20,000个类器官，并支持疾病建模、机制安全性和毒理学、化合物分析、定制检测开发、自动化和战略临床设计。
关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.
Galmed是一家专注于Aramchol开发的生物制药公司。Galmed几乎完全专注于开发Aramchol用于治疗肝脏疾病，目前正寻求推进Aramchol用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化以外的肿瘤适应症。此外，作为其增长战略的一部分，Galmed正在积极寻求机会扩展和多元化其产品管线，特别是针对与药物开发核心专业知识相符的心脏代谢适应症和其他创新产品候选者。
前瞻性声明：
前瞻性声明涉及截至声明之日预期或期望的事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性声明涉及尚未发生的事项，这些声明本质上受到可能导致实际结果与声明中表达或暗示的未来结果存在重大差异的风险和不确定性。前瞻性声明可能包括但不限于有关该合作如何设计用于加速复杂纤维化心脏疾病的新型基于Aramchol的治疗方法的发现和开发的声明。许多因素可能导致实际活动或结果与前瞻性声明中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于Aramchol或任何其他产品候选物用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，或MASH）和纤维化以外的适应症或联合疗法的开发和批准；任何临床前或临床试验的时间和成本；完成并获得有利的临床前或临床试验结果；美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局对Aramchol或任何其他产品候选物的监管行动；商业推出和未来销售；遵守上市后监管要求的能力；实现有利定价的能力；第三方付款人的报销；关于资本需求和融资需求的估计；市场对产品候选物的接受程度；商业推出的时间和成本；知识产权保护能力；可能面临的第三方知识产权侵权索赔；以商业数量、适当质量和可接受成本制造产品候选物的能力；建立充分的销售、营销和分销渠道的能力；行业中的激烈竞争；对许可、收购和战略运营的期望；不利的经济和市场条件；维持股票在纳斯达克资本市场上市的能力；以及中东的安全、政治和经济不稳定可能对业务造成的损害。这些前瞻性声明只是当前预测，受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响。公司在向SEC提交的截至2025年12月31日的年度20-F表格报告中详细讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，不应依赖前瞻性声明作为未来事件的预测。所有前瞻性声明仅在本文日期有效，且受本报告中包含的警示性声明的约束。公司没有义务更新或修订前瞻性声明以反映在声明日期之后发生的事件或情况。
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