在接受最佳药物治疗加上使用夹子进行微创手术修复三尖瓣的患者中，两年随访期内因心力衰竭再次住院的风险比仅接受药物治疗的患者低28%。该研究在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.25）上于2025年3月30日在芝加哥进行了报告，并同时在线发表在《循环》杂志上。
“在两年随访期内，对于有症状的严重三尖瓣反流患者，经导管边缘对边缘修复（TEER）似乎是安全的，显著减轻了症状严重程度，并降低了心力衰竭再次住院率，”加利福尼亚州洛斯罗伯尔斯卫生系统心血管疾病研究员项目主任、HCA Healthcare U.S.介入心脏病学全国医师负责人Saibal Kar博士表示，他也是这项研究的第一作者。
“这是首次也是最大的前瞻性随机对照试验，比较了经导管设备治疗加上药物治疗与单纯药物治疗对严重三尖瓣反流的效果，这些结果代表了迄今为止最长的随访数据，”Kar说。
心脏中的三尖瓣是四个瓣膜之一，控制血液从右心房（心脏的上右腔室）流向右心室（下右腔室）。当三尖瓣泄漏时，会发生三尖瓣反流，允许血液回流到右心房。这种情况会导致心脏需要更加努力地泵血。严重三尖瓣反流的患者经常会出现严重的疲劳和呼吸困难、肝脏肿大、肾功能衰竭以及腹部、腿部、踝部或脚部的液体积聚等症状。
目前，针对三尖瓣反流的最佳药物治疗是利尿剂，可以减少体内的液体积聚，但通常不能直接治疗三尖瓣机械性泄漏的问题，Kar说。
TRILUMINATE关键性试验旨在确定处于中等或更高风险的三尖瓣手术并发症患者是否能从药物治疗加上使用TriClip装置进行TEER获益。这是一种微创手术，通过导管（一种长而柔软的管子）将一个或多个小夹子放置在三尖瓣叶上，以防止血液回流到右心房。
在这项随机对照试验中，患者被随机分配到接受TEER和药物治疗组或仅接受药物治疗组。纳入的是那些被认为很可能将三尖瓣反流减少到中度或以下的患者。当前的研究报告了两年随访的结果。
共有572名患者（平均年龄78岁，60%为女性）来自五个国家（美国、加拿大、德国、意大利和西班牙）参与了这项随机试验。所有患者均有严重的三尖瓣反流；55.1%的患者尽管接受了最佳药物治疗，仍出现严重的心力衰竭症状；50%的患者的三尖瓣反流被评为“洪流级”（五级严重程度中的最高级别）；23.8%的患者在过去一年内曾因心力衰竭住院。
所有患者在研究期间继续服用治疗三尖瓣反流和心力衰竭的药物。由心脏病专家组成的核心选择委员会监督患者的药物治疗，并确认其适当性，Kar说。一半的患者（TEER组）被随机分配接受TriClip装置植入三尖瓣。另一半患者未接受此手术，作为对照组。
研究的主要终点是在一年时死亡、三尖瓣手术、心力衰竭住院和生活质量改善的复合终点。两年的次要终点是心力衰竭再住院率和免于任何原因导致的死亡或需要三尖瓣手术或其他瓣膜修复手术的自由度。
两年后，TEER组中有77.6%的患者仍然存活且无需进行三尖瓣手术或其他瓣膜修复手术，而对照组中这一比例为29.3%。这种差异主要是由于许多对照组患者在一年随访后符合条件且症状仍然严重时“交叉”接受了TriClip治疗，Kar说。在两年分析时，60%的对照组患者已经交叉并接受了TriClip装置治疗。
TEER组患者每年的心力衰竭再住院率为0.19次，而对照组为0.26次。这种差异具有统计学意义，并且与接受TriClip治疗的患者相比，对照组患者在两年内心力衰竭再住院的风险降低了28%，Kar说。
在两年随访期内，两组患者的死亡人数和需要进行三尖瓣手术的人数相似。TEER组没有患者因装置问题出现血栓或需要抗凝治疗，Kar说。两年后，TEER组中有84%的患者的三尖瓣反流程度为中度或更低，而仅接受药物治疗的对照组中这一比例为21%。
患者将继续接受五年随访，以评估TEER装置的持续有效性、安全性和耐久性，他说。
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