研究人员声称，广泛用于亚洲和南美洲的一种疟疾检测"不符合用途"。
根据《疟疾杂志》发表的一项研究，由雅培诊断公司生产的快速检测工具与假阴性结果相关，或仅提供非常微弱、有时几乎看不见的阳性指示。
这引发了人们的担忧，即潜在致命疾病的患者可能会延误治疗，而未被发现的传播可能会破坏疟疾消除计划。
作者写道："该检测工具不应再使用，应被性能足够的检测工具取代。该检测漏掉了太多经临床确诊的疟疾病例。"
世界卫生组织在4月份发布了一份内部备忘录，强调了这些担忧，并正在进行调查，但尚未告知卫生工作者停止使用该检测。
与此同时，雅培诊断公司反驳了这项研究。一位发言人告诉《每日电讯报》，虽然快速检测上的线条有时很微弱，但产品标签明确指出，任何可见的线条都表示阳性结果——无论多么淡。
雅培公司一位女发言人表示："与产品标签一致，任何显示的线条都表示阳性结果，我们已就此与客户和供应商进行了沟通。"
快速诊断检测工具，类似于用于诊断新冠的横向流动检测，已成为全球疟疾根除计划的支柱。仅在2023年，获得世卫组织批准生产快速疟疾检测工具的10家制药公司就合计售出了近4.5亿份检测。
这些诊断工具不仅比实验室中发现的"黄金标准"显微镜检测便宜得多，而且更容易获得。在许多偏远地区——亚洲和南美洲大部分地区的疟疾最后堡垒——这是唯一可用的选择。
因此，这篇论文强调了一个"真正重要的问题"，墨尔本伯内特研究所疟疾和传染病流行病学部门负责人弗雷娅·福克斯教授表示，她没有参与这项同行评审研究。
她说："考虑到亚太地区旨在2030年消除疟疾，而最广泛使用的检测工具无法检测到大多数感染，这非常令人担忧。[该问题]现已在该地区的多个国家被发现，包括我们工作的国家。"
位于泰缅边境的沙空疟疾研究单位的研究人员在去年发现一系列假阴性结果后，对雅培-生物线检测展开了调查——发烧患者检测结果为阴性，但很快另一种品牌的检测确认了他们的感染。
这敲响了警钟，因为据该公司称，雅培-生物线检测在约50个国家使用。它由包括越南、柬埔寨和巴基斯坦在内的政府运营的国家疟疾控制计划购买和分发。
沙空疟疾研究单位主任、该报告的合著者弗朗索瓦·诺斯滕教授表示："疟疾没有被正确诊断[很可能]意味着更多的传播，更多的疾病。这是一个风险。"
在研究中，生物线检测发现了18%的恶性疟原虫疟疾病例，而另一种品牌检测出了89%。对于疟疾的另一种形式——间日疟原虫，生物线检测发现了44%的病例，而第二种品牌检测出59%。
诺斯滕教授表示："雅培声称该检测是正常的，但事实并非如此。我们现在有数百万份检测工具无法使用，最终可能不得不销毁[它们]——这意味着我们将损失一百万美元的公共资金。"
圣母大学生物科学助理教授克里斯蒂安·科普夫利博士没有参与缅甸的分析，他表示"对[微弱]检测的不同解释无法解释这些发现"。
科普夫利博士一直在埃塞俄比亚测试雅培-生物线诊断工具，那里没有发现问题——该研究的结果于10月下旬发表在《Plos被忽视的热带疾病》上。
他告诉《每日电讯报》："雅培RDT对恶性疟原虫和间日疟原虫的表现都非常差，这是制造或储存问题的有力证据。两种寄生虫同时发生突变几乎是不可能的，特别是对于间日疟原虫，这种突变尚未被描述。"
在《Plos》论文中，科普夫利博士和他的同事发现雅培-生物线检测没有问题——他们说该检测显示出"高灵敏度和特异性"。来自喀麦隆和马达加斯加的其他学术论文也得出了类似的结果，这引发了人们对于亚洲的问题是否与特定制造中心或批次有关的疑问。
"后果非常严重"
《疟疾杂志》研究的作者还指出，在非洲，假阴性可能不太常见，那里疟疾传播率高，寄生虫密度高。
其他组织也发现了问题。在即将发表的一篇论文中，缅甸医疗行动组织的研究人员指出，该国西部地区的五名幼儿可能在反复使用同一诊断工具检测疟疾呈阴性后死亡。
缅甸医疗行动组织的弗兰克·史密斯博士表示："我们于2024年7月首次确认了这个问题"，并补充说他已收到诺斯滕教授的通知——两人都与马希多牛津研究单位有关联。"然而，当我们回顾时，这也解释了2022年和2023年在缅甸西部偏远地区死亡的五名幼儿的死因。
"据报道，这些儿童在最终检测呈阳性前几天反复使用雅培疟疾[快速检测]检测结果为阴性，但最终死于明显的疟疾。在他们死亡前几天，他们血液中的寄生虫水平低到无法被正常工作的检测工具检测到，这种情况极不可能发生。"
他还补充说，一名缅甸医疗行动组织的医务人员在发烧时四次检测结果为阴性，只有在他发展成严重和复杂的疟疾——一种危及生命的情况后，才检测出阳性。
史密斯博士表示："后果远不止缅甸。我有很多夜晚都睡不着，因为我非常愤怒，这个问题没有得到应有的重视。"
据《科学》杂志报道，今年早些时候，世卫组织发布了一份内部备忘录，称雅培-生物线检测与"微弱线条和假阴性结果"相关，这是来自"多个研究小组"的报告。这是在3月份发布的一份公开通知之后，该通知警告某些快速疟疾检测中存在微弱线条，但没有指明品牌。
联合国机构告诉《每日电讯报》，自那以后，它一直在与生产在缅甸使用的检测工具的雅培诊断韩国公司合作解决担忧，并目前正在等待更多数据。它表示，对韩国制造工厂的现场检查确认其符合要求，尽管发现并纠正了一些小问题。
一位发言人表示："从2024年8月开始，世卫组织审查了多份关于雅培生物线疟疾[检测]的报告，这些报告显示经确诊的疟疾感染患者出现假阴性和微弱的阳性检测线条。这些检测主要在恶性疟原虫和间日疟原虫都流行的地方——亚洲和南美洲使用。
"世卫组织继续与制造商合作，制造商正在生成有关产品可用性的额外数据，以解决任何担忧。相关数据正在等待中。"
利物浦热带医学院医学寄生虫学和微生物学高级讲师斯蒂芬·伍利博士没有参与《疟疾杂志》的研究，他补充说，这份报告"相当令人担忧"，并且来自"一个有信誉的团体"。但他表示，其他问题，包括突变的寄生虫，可能对消除工作产生更大的影响。
雅培公司一位女发言人表示："在收到这位客户的反馈后，我们进行了迅速而彻底的审查，并确认产品按预期运行。雅培还聘请了世卫组织认可的实验室进行额外测试，进一步证实了我们的发现。
"此外，多项已发表的研究引用了该检测的准确性和性能。虽然产品按预期运行，但我们正在评估增强检测线强度的可行性，"她说道。
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