新型药物可降低二次血栓性中风风险且不增加出血风险
美国中风协会国际中风会议——最新突破性科学摘要 LB 009
研究亮点：
- 新型抗凝药物asundexian与阿司匹林等标准抗凝药物联合使用时，通过减少血栓形成来降低二次中风风险，且不会增加出血风险。
- 这是首个完成的凝血因子XI抑制剂试验，研究药物asundexian是否比标准疗法更能安全预防复发性中风。
- 注：本新闻稿中介绍的研究为摘要形式。在美国心脏协会科学会议上发表的摘要未经同行评审，研究结果在以完整论文形式发表于同行评审科学期刊之前均视为初步结果。
禁发至2026年2月5日星期四中部时间上午11:15/东部时间上午12:15
新奥尔良，2026年2月5日 — 根据美国中风协会2026年国际中风会议上的初步最新科学报告，研究性抗凝药物asundexian在不增加出血担忧的情况下，显示出降低二次缺血性（血栓引起）中风风险的效果。该会议于2026年2月4-6日在新奥尔良举行，是致力于中风和脑健康科学研究的研究人员和临床医生的世界顶级会议。
"asundexian有望在不增加安全风险的情况下长期降低复发性中风的风险。这是我们预防有中风复发风险人群中风能力的重大进步，"该研究的主要研究者、麦克马斯特大学中风预防Michael G. Degroote讲席教授、麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学联合机构人口健康研究所高级科学家Mike Sharma医学博士、理学硕士说道。
根据美国中风协会（美国心脏协会下属机构）的数据，近四分之一的中风幸存者将经历另一次中风，称为继发性中风。
美国中风协会2021年指南指出，抗血栓治疗，包括抗血小板或抗凝剂，被推荐用于几乎所有中风幸存者以预防二次中风。双联抗血小板治疗（两种抗凝或抗血小板药物治疗）仅推荐用于特定患者，包括早期到达的轻度中风和高风险短暂性脑缺血发作或严重症状性颅内狭窄患者。抗血小板药物，最常见的是阿司匹林，可防止血液中的血小板粘在一起形成导致中风的血栓。双联抗血小板治疗包括第二种药物（如氯吡格雷或双嘧达莫），在阿司匹林基础上加用，但不建议长期使用。
"由于出血风险，抗血小板治疗在预防复发性中风方面的效果有限，"Sharma补充道，他同时也是人口健康研究所脑健康和中风项目主任。"以往通过添加其他抗凝或血液稀释药物来改善预后的努力均因出血风险增加、缺乏益处或两者兼有而未能成功。"
asundexian是一种新型实验性药物，可抑制一种称为凝血因子XI（FXIa）的凝血蛋白，该蛋白参与产生可阻塞血管的大血栓。其他抗凝剂，如利伐沙班和阿哌沙班，抑制另一种凝血蛋白（凝血因子Xa）以降低中风风险。然而，与这些药物不同，asundexian不会增加出血风险。天生缺乏凝血因子XI基因的人已知缺血性中风风险较低，且很少发生自发性出血。
这项名为OCEANIC-STROKE（Oral faCtor Eleven A iNhibitor asundexian as novel antithrombotiC，口服凝血因子XI抑制剂asundexian作为新型抗血栓药物）的研究是一项纳入超过12,300名中风幸存者的III期国际临床试验。该研究正在调查在抗血小板治疗基础上每日添加asundexian是否能降低由血栓引起的新型中风风险，同时不增加出血或其他不良事件风险。
参与者近期经历了由非心脏疾病（如心律不齐）引起的轻度至中度缺血性中风。这种类型的中风称为非心源性栓塞性缺血性中风。部分参与者曾经历过短暂性脑缺血发作（TIA），其症状在数分钟至数小时内消失，不会对大脑造成永久性损伤。试验中纳入的TIA患者被确定为在一周内进展为中风的高风险人群。
参与者被随机分配接受标准抗血小板治疗加每日剂量的asundexian，或标准抗血小板治疗加安慰剂。在试验期间，患者和研究人员均不知道他们接受的是哪种治疗。
对参与者进行了3至31个月的随访，研究人员发现，与安慰剂相比，在抗血小板药物中添加asundexian：
- 缺血性中风发生率降低了26%，且这种降低对所有参与者均一致，不受几个关键因素影响：年龄或性别、中风原因或首次中风的严重程度；
- 降低了致残性中风的发生率；
- 未增加脑内出血或重大出血；
- 未增加任何严重不良反应的发生率；以及
- 降低了心血管死亡、任何类型中风、心肌梗死和重大出血的发生率，表明对患者总体有益。
"Asundexian与标准抗血小板治疗联合使用，有助于降低再次中风的可能性，同时不增加出血风险。这种益处适用于所有类型的中风，而不仅仅是大动脉斑块积聚引起的中风。如果获得美国食品药品监督管理局批准，asundexian可广泛用于经历过非心源性栓塞性中风或TIA的患者，"Sharma说道。
尽管纳入标准较宽泛可能包括严重中风患者，但该研究的局限性在于严重中风参与者相对较少。
在OCEANIC-STROKE的一个子研究中，收集了参与者的脑成像和标准化MRI图像。该数据的分析尚未完成；然而，结果应能进一步提供asundexian对凝血和出血影响的信息。
asundexian是一种实验性药物，尚未在任何国家获得批准。美国食品药品监督管理局已授予该药物快速通道认定，用于预防非心脏来源血栓引起的缺血性中风后的中风。
研究细节、背景和设计：
- 该研究在37个国家的702个研究中心进行，参与者于2023年1月至2025年2月期间入组。
- 参与者（12,327名成人；平均年龄68岁；67%为男性）在轻度至中度缺血性中风（美国国立卫生研究院中风量表评分最高15分）或被认为有高风险发展为更严重中风的短暂性脑缺血发作（基于患者年龄、血压、糖尿病状况以及TIA症状类型和持续时间的7分ABCD2量表评分6-7分）后72小时内入组。
- 43%的参与者中风被认为是由通向大脑的大动脉斑块积聚引起；30%的中风原因未确定；22%的中风被认为是由供应大脑深部组织的小动脉阻塞引起。
- 没有参与者患有心房颤动、人工心脏瓣膜或其他可能导致血栓从心脏流向大脑引起中风的疾病。没有人有其他已知会增加中风或出血风险的疾病。
- 参与者被随机分配接受标准抗血小板治疗（仅阿司匹林或双联抗血小板治疗）加每日50毫克asundexian或安慰剂。
- 参与者至少接受3个月、最长31个月的监测，以观察国际血栓与止血学会定义的缺血性中风或重大出血的发生情况（导致死亡或显著失血，或发生在身体关键部位，如大脑、脊髓或心脏周围）。
- 此外，还监测参与者的重大心血管事件，包括任何类型的中风、心血管死亡、心肌梗死、中风、任何原因死亡、心肌梗死、中风或致残性中风。
OCEANIC-STROKE的共同主要研究者是麦克马斯特大学医学副教授、汉密尔顿健康科学人口健康研究所高级科学家Ashkan Shoamanesh医学博士。其他研究合著者及其披露列于摘要中。
生产asundexian的拜耳公司资助了该研究，并提供了试验中使用的药物和安慰剂。
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