新国际研究项目AF-B-STEP将首次系统评估个体处于心房颤动（AF）状态的时间比例——即其AF负担——并确定这种负担如何影响中风、心力衰竭等风险及整体生活质量。该项目将开发统一标准，规范从植入式监测器到智能手表等医疗设备和消费技术检测和量化AF及其负担的方法。来自欧洲和加拿大的18个合作伙伴共同参与了这一倡议，旨在从根本上改善AF患者的诊断和护理。心房颤动专家网络协会（AFNET）是这些合作伙伴之一。
心房颤动（AF）影响全球数百万人——然而，这种疾病在诊断时很少被量化。国际研究项目AF-B-STEP旨在改变这一现状：它将首次系统评估个体处于AF状态的时间比例（即其AF负担），并确定AF负担在多大程度上影响中风、心力衰竭等风险及患者生活的其他方面。此外，该项目将开发统一标准，规范医疗设备（如植入式心脏设备或植入式心脏监测器）和消费电子产品（例如智能手表）量化AF及其负担的方法。目标是从根本上改善AF患者的诊断和护理。来自欧洲和加拿大的18家学术界和产业界合作伙伴共同参与了这一项目，由德国汉堡埃彭多夫大学医学中心大学心脏与血管中心心脏病学系和荷兰马斯特里赫特美敦力巴肯研究中心（作为产业界牵头方）协调。该项目将在未来四年获得创新健康倡议组织（IHI）总计约1800万欧元的资助，资金来自欧盟和产业界的共同贡献。
"研究结果将帮助医生根据AF负担更精准地决定患者所需的治疗方案。AF-B-STEP的目标是长期显著降低中风和心力衰竭发生率，同时避免对AF负担较低人群进行不必要的治疗，"汉堡埃彭多夫大学医学中心（UKE）心脏病学系主任、AFNET董事会主席兼AF-B-STEP项目协调员保罗斯·基希霍夫教授表示。AF-B-STEP项目的全称为"量化心房颤动负担以改进筛查、治疗和卫生政策"。
心房颤动（AF）是全球最常见的持续性心律失常，会增加中风和心力衰竭风险。它影响约三分之一55岁以上人群，在欧洲和北美占医疗保健成本的2-3%。目前，AF通常仅以"是"或"否"进行诊断，治疗决策也主要基于这种简单分类。然而，患者经历的AF模式和强度各不相同：从罕见的短暂发作到频繁发作，以及AF持续存在的慢性形式。AF时间，即所谓的AF负担，对症状、预后和治疗决策有重要影响。中风、心力衰竭、住院和其他不良结局的风险随AF负担增加而升高。植入式心脏设备以及日益普及的智能手表、健身追踪器和其他可穿戴技术现在能够检测到即使短暂且不频繁的发作。然而，目前仍缺乏准确量化AF负担和精确评估相关健康风险的标准化方法。此外，植入式和可穿戴设备收集的数据报告方式不统一，这使得不同系统之间的比较变得复杂。
全球10万余名患者数据分析
AF-B-STEP项目以此为起点，首先汇总并分析现有AF负担及其健康后果的数据。为此，学术界和产业界联盟合作伙伴提供了来自10万余名患者的匿名数据。通过将AF负担与临床结局相关联，应能精确计算其对中风、心力衰竭和心血管死亡的贡献，以及AF如何影响生活质量以及心脏和大脑功能。联盟还将与植入式心脏设备和可穿戴技术制造商合作，开发向受影响个体记录和显示AF负担的标准化方法。理想情况下，将形成三个类别：低AF负担（无需进一步检查或治疗）、中等AF负担（需要进一步诊断以确定治疗方案）和高AF负担（立即启动抗凝和节律控制治疗）。更好的患者分层和机制研究结果将为未来治疗指南提供依据，并强化AF负担在治疗决策中的作用。
"通过解决心房颤动管理中未满足的需求，这一大规模协同合作将成为指导未来全球改善AF管理努力的基石，"荷兰马斯特里赫特美敦力巴肯研究中心杰出临床研究顾问、AF-B-STEP项目产业界牵头人米尔科·德梅利斯博士表示。
"虽然心房颤动负担被广泛讨论，但其临床应用仍因缺乏验证的阈值而受限。AF-B-STEP将通过汇集卓越数据集、经验丰富的研究人员和产业界合作者来解决这一差距，使AF负担在临床护理中得以实际应用，"麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学联合机构人群健康研究所的项目负责人兼科学家威廉·麦克因泰尔博士表示。
英国伦敦帝国理工学院国家心脏与肺研究所所长芭芭拉·卡萨代伊教授表示："心房颤动是一个重大的全球健康问题，患者数量每年持续增加至数百万。该项目为研究人员、科学家和临床医生提供了一个里程碑式的机会，让他们把握主动权，找到评估、风险分层和管理患者的最佳方法。我们希望并相信，四年后我们将迈出显著改进心房颤动诊断和护理的重要一步。"
"欧洲心律协会（EHRA）主席赫尔穆特·普雷费尔纳教授表示："长期以来，心房颤动一直被视为简单的'是或否'疾病。AF-B-STEP有潜力通过将AF负担与中风和心力衰竭等有意义的结局联系起来改变临床实践，最终改善全球数百万患者的服务。"
百多力公司研发高级副总裁沃尔克·兰格博士表示："百多力公司认为，清晰、一致的报告标准对于有效研究心房颤动负担并最终改善患者护理至关重要。通过我们的数据和科学专业知识，我们支持AF B STEP项目开发可广泛应用的定义和方法论。"
Thryv Therapeutics Inc.的艾米·塞内特博士表示："这种学术-产业合作的规模、范围和实力有望不仅提供测量和量化心房颤动负担的标准化框架，更重要的是将AF负担与严重结局联系起来。理解AF负担与结局之间的这种关系，对于定义未来开发急需治疗方案的临床有意义的终点至关重要，特别是在这一疾病风险和人口负担日益增长的领域。"
国际联盟
AF-B-STEP是一个国际研究项目，汇集了欧洲和加拿大的大学医学中心、医疗设备、制药和数字健康领域的产业代表、国际心脏病学组织、患者团体、管理与传播专业人士以及医疗支付方。
合作伙伴包括：
• 汉堡埃彭多夫大学医学中心
• 美敦力巴肯研究中心
• Acesion Pharma ApS
• 百多力公司
• 波士顿科学国际公司
• concentris研究管理有限公司
• IDM公益有限公司
• 伦敦帝国理工学院
• 心房颤动专家网络协会（AFNET）
• 麦克马斯特大学
• Medicalgorithmics公司
• 诺华制药公司
• Preventicus公司
• 欧洲心脏病学会
• 泰克尼克健康保险公司
• Thryv Therapeutics Inc.
• 马斯特里赫特大学
• Withings法国公司
启动会议
AF-B-STEP联盟将于2月3日至5日在荷兰阿姆斯特丹首次会晤。启动会议旨在激励团队以奉献精神和明确目标协调和简化工作——减少全球AF负担并推进其量化和治疗。
资金支持
本项目获得创新健康倡议联合组织（IHI JU）第101252780号赠款协议的支持。该联合组织获得欧盟"地平线欧洲"研究和创新计划、COCIR、EFPIA、EuropaBio、MedTech Europe、Vaccines Europe以及联盟合作伙伴Acesion Pharma ApS、Medical Algorithmics、Preventicus GmbH、Thryv Therapeutics Inc.和Withings的支持。表达的观点和意见仅属于作者，不一定反映上述各方的观点。上述任何一方均不对此负责。
关于心房颤动专家网络协会（AFNET）
心房颤动专家网络协会是一个跨学科研究网络，由致力于通过德国、欧洲和全球范围内的协调研究改善心房颤动管理的医院和诊所的科学家和医生组成。其主要目标是在国家和国际层面开展高质量的调查员发起的临床试验和登记，以及转化研究项目。AFNET延续了该网络的长期活动，该网络曾获得德国联邦研究和教育部长达十年的资助。自2015年1月以来，AFNET的特定项目和基础设施由德国心血管研究中心（DZHK）资助，部分项目由欧盟研究赠款资助。AFNET在心房颤动管理方面拥有丰富经验，同时也为其他心血管护理领域的工作提供支持。20年临床和转化研究的成果改善了心血管疾病患者的生活并影响了治疗指南。
联系方式
安杰莉卡·勒特博士
电话：+49 202 2623395
邮箱：a.leute@t-online.de
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