马萨诸塞州波士顿讯——根据今天在THT 2026上公布的上市后数据，由Barostim植入物（CVRx公司）提供的压力反射激活疗法（BAT）与射血分数降低的晚期心力衰竭（HFrEF）患者的多种获益相关。
在REBALANCE注册研究中，患者植入后6个月时左心室射血分数（LVEF）和纽约心脏协会（NYHA）功能分级均有所改善，这反映了约3个月完全滴定治疗后的效果，田纳西州孟菲斯市Baptist医疗集团的Dmitry Yaranov医生报告称。少量患者的长期数据显示，这些获益可持续至2年。
由德克萨斯州休斯顿Methodist医院的Arvind Bhimaraj医生在THT上提交的另一项针对大型多机构数据库的独立分析提示，BAT可减少全因住院以及心衰相关住院和急诊科就诊。
纽约大学朗格尼医学中心的Shaline Rao医生在评论REBALANCE注册研究结果时告诉TCTMD，这些信息很有用，“因为你现在是将该设备映射到一个包含许多不可控因素的真实世界人群中”。事实上，REBALANCE中33.6%的患者接受了超说明书BAT治疗，即不符合以下来自BeAT-HF试验的批准标准之一：LVEF ≤ 35%、NYHA III级症状（或近期有III级症状的II级症状）以及NT-proBNP < 1,600 pg/mL。与试验参与者相比，注册研究中的患者年龄偏大，更可能服用血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，且疾病严重程度更为不均。Rao表示，在这样的背景下看注册研究结果，“你就是在验证该疗法在高度受控试验环境之外的价值”。BeAT-HF结果公布后，许多临床医生指出，要找到与试验参与者特征完全匹配的患者将是一个挑战。然而，仍存在的知识空白是BAT能否带来长期生存的实质性变化，Rao补充道，“这是我们期待更多了解的一个领域”。
REBALANCE注册研究
Yaranov解释说，异常的压力反射信号是导致心衰进展的神经激素通路激活的起始步骤。神经激素阻断是改善心衰患者预后的指南指导药物治疗（GDMT）的基础，“压力反射激活疗法可以通过上游作用恢复这些患者的压力反射信号来补充药物治疗”。该疗法通过降低交感神经活性并增加副交感神经活性来重新平衡自主神经系统，从而减轻心衰症状。美国食品药品监督管理局基于BeAT-HF的结果于2019年批准了Barostim，该研究显示BAT改善了生活质量和运动能力，并在6个月内使94%的患者免于重大神经系统和心血管不良事件。
REBALANCE注册研究在Barostim获批后在45个美国研究中心纳入了435名患者（平均年龄68岁；69.8%为男性）。注册研究中的患者相比BeAT-HF参与者更广泛地使用GDMT，61.5%接受了ARNI，49.4%接受了SGLT2抑制剂；他们平均服用4.1种心衰药物。基线时，平均LVEF为26.8%。大多数患者（74.1%）为NYHA III级症状，20.7%为II级。平均NT-proBNP为929 pg/mL。植入Barostim后6个月，NT-proBNP、肾功能、收缩压或舒张压以及心率均无显著变化。然而，平均LVEF显著增加至29.9%，NYHA分级也显著改善，34%的患者至少改善了一个级别（两者P均<0.001）。对完成6个月以上随访的较小数量患者的分析显示，平均LVEF在1年时升至30.8%，2年时升至33.7%，总体队列和符合说明书指示的患者子集结果相似。近半数患者（49.8%）出现了至少5%的LVEF临床有意义升高。NYHA分级的改善持续至2年。Yaranov说：“这项多中心上市后注册研究证明，接受Barostim治疗的HFrEF患者在完整的REBALANCE队列和符合说明书指示的队列中，LVEF和功能状态均持续改善。”
在Bhimaraj报告的基于Epic数据库COSMOS的研究中，有1,533名患者（中位年龄69岁；74%为男性）接受了Barostim植入。基线中位NT-proBNP为1,166 pg/mL，约四分之一的患者水平超过1,600 pg/mL。尽管该队列合并症负担高，但设备植入后一年NT-proBNP水平有所下降。与植入前一年相比，植入后一年全因住院减少14.4%，心衰相关住院减少29.1%，心衰相关急诊就诊减少26.8%。全因急诊就诊增加18.3%，归因于队列整体健康状况差。
“一个安全的工具”
Rao表示，无论是从她的临床经验还是从研究中看，患者接受BAT后确实感觉更好。LVEF、步行距离和其他指标的改善应该会转化为生存获益，尽管这尚未在研究中得到证实。她说：“我会谨慎，不会告诉患者这一定能改变他们的长期生存。”但生存并非唯一重要的结局，“对于处于晚期心脏病、日常症状和功能受限明显、且已无法再服用更多药物的患者来说，这仍然有价值，因为我们改变了其他对他们重要并改善生活质量的参数”。Rao指出，许多晚期HFrEF患者已植入了其他装置，在考虑使用Barostim时需要考虑到这一点。尽管如此，“我们知道它是安全的，可以改善虽经药物治疗但病情仍在进展的HFrEF患者的步行时间和生活质量，即使在不符合严格标准的超说明书人群中也有附加价值，”Rao说。对于病情不断进展、药物和器械选择越来越少的患者，“这是一个可以考虑的安全工具”。
【全文结束】