研究表明90%的持续莱姆病患者被排除在临床试验之外
洛杉矶，2025年1月7日 /PRNewswire/ -- 来自美国最大莱姆病注册数据库MyLymeData的真实世界数据显示，当前针对持续莱姆病（PLD）的临床试验系统性地排除了大多数临床诊断为该病的患者。一项对超过4,000名患者的突破性分析揭示，90%的PLD患者因过时的资格标准而被排除在临床试验之外。
排除90%的患者导致研究规模小、耗时长、成本高，且结果不适用于大多数患者。近两百万美国人患有PLD，其中72%报告健康状况较差或一般——相比之下，普通人群中这一比例仅为13%。这些患者还面临更高的自杀风险。
“研究人员目前设计的临床试验排除了90%的患者，导致研究规模小、耗时长、成本高，且结果不适用于大多数患者，”莱姆病基金会首席执行官兼MyLymeData主要研究员洛琳·约翰逊（Lorraine Johnson）表示。“过于严格的标准排除了我们真正需要研究的患者，使得临床医生无法获得与其实践相关的结果。”
关键发现包括：
- 大多数排除源于共存的蜱传感染或先前误诊为慢性疲劳综合症或纤维肌痛。
- 放宽不必要的限制可使患者入组率从10%提高到64%。
- 这是首次对PLD试验标准进行真实世界数据分析，尽管FDA在2018年建议扩大所有医学研究的资格标准。
该研究《使用真实世界数据优化持续莱姆病临床试验的排除标准》由湾区莱姆病基金会资助。
“临床试验对于寻找有效治疗方法至关重要，”共同作者拉斐尔·斯特里克博士（Dr. Raphael Stricker）强调，“但它们必须包括临床医生每天治疗的PLD患者。否则，试验将脱离现实。”
研究合著者包括洛杉矶莱姆病基金会的洛琳·约翰逊（Lorraine Johnson）、贝塞斯达Analytic Designers LLC的米拉·夏皮罗（Mira Shapiro）、加州大学洛杉矶分校的黛安娜·尼德尔（Deanna Needell）和旧金山Union Square Medical Associates的拉斐尔·斯特里克（Raphael Stricker）。
关于莱姆病基金会
莱姆病基金会是一个致力于莱姆病宣传、教育和研究的全国性非营利组织。作为美国最大的患者主导莱姆病注册数据库MyLymeData的发起者，我们致力于加速科学发现并改善患者护理。
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