多年来研究显示，脉搏血氧仪对深色皮肤人群的读数不如浅色皮肤人群准确，因此美国食品药品监督管理局（FDA）现提出指南，以帮助使这些设备更加可靠和减少偏差。脉搏血氧仪是小型夹指设备，用于估算血液中的氧气含量。它们在新冠疫情期间变得非常流行，但许多研究表明，对于肤色较深的人群，脉搏血氧仪可能会高估其血氧水平。
FDA于周一宣布，已发布针对脉搏血氧仪制造商的草案指南，提供有关这些电子医疗器械临床测试和标签的建议。其中一项建议是在设备的临床研究中包括“至少150名具有不同肤色的健康参与者”，其中至少25%的参与者应属于Monk Skin Tone量表中的每个肤色组别。另一项建议是制造商应在设备说明书中“显著标明适当的警告”，例如告知患者“肤色差异可能会影响脉搏血氧仪传感器的性能”。
FDA器械和放射健康中心主任Michelle Tarver博士表示：“这份草案指南与FDA致力于促进高质量、安全有效的医疗器械开发的承诺相一致。”她补充说，“我们的建议基于现有最佳科学，旨在解决因个人肤色不同而导致的脉搏血氧仪性能差异问题。”
FDA要求公众在60天内对草案指南发表评论，然后该机构将审查并考虑这些评论，再最终确定指南。
脉搏血氧仪通过夹在指尖上，发送光束穿过手指，以估计脉搏率和血液中的氧气水平。传感器接收这些光束，检测血液的颜色。鲜红色的血液富含氧气，而蓝色或紫色的血液含氧量较低。如果这些设备未针对深色皮肤进行校准，皮肤色素可能会影响光的吸收，从而导致错误的氧气读数。
脉搏血氧仪发明于1974年，而关于深色皮肤人群脉搏血氧仪读数不准确的证据可追溯到1980年代。2022年的一项研究发现，在超过3,000名接受重症监护的住院患者中，亚洲、黑人和西班牙裔患者的补充氧气量低于白人患者，这与他们的脉搏血氧仪读数差异有关。另一项2022年的研究发现，黑人患者比白人患者更容易出现低血氧情况，但脉搏血氧仪未能检测到这种情况，导致更高的不准确性。2022年还有一项针对约7,000名新冠患者的研究发现，与白人患者相比，亚裔患者的血氧水平被高估了平均1.7%，黑人患者高估了1.2%，西班牙裔患者高估了1.1%。这种高估可能导致患者在需要治疗时未获得某些新冠疗法。
FDA在2022年和2024年召开了两次咨询委员会会议，讨论脉搏血氧仪的准确性及改进建议。该机构还发布了一份安全通知，警告这些设备存在局限性，可能在深色皮肤人群中不够准确。新草案指南适用于主要用于医院和诊所的医用脉搏血氧仪，而不适用于作为一般健康产品销售的设备。
一些公共健康专家担心，许多市售的脉搏血氧仪可能不会被纳入这些建议。然而，总体而言，Shachar希望看到新草案指南得到充分实施。“我确实喜欢它的框架，因为它试图为制造商提供很多激励措施，以确保其设备不存在偏差。”Shachar说，“如果你这样做，并且用有意义的数量的受试者——150名——进行研究，那么这份指南会告诉你，你的设备可以在不同患者群体中表现一致，并可能被列入FDA将编制的公共名单。”
Iwashyna补充说，新指南应该详细说明FDA如何设定标准，以确保在深色皮肤患者中达到足够的非差异性性能，无论是性能还是安全性。“目前的文件也提出了非常宽泛的‘公平’容忍度，似乎基于当前设备的能力，而不是真正对深色皮肤患者的安全。”他说，“我认为患者应该得到经过验证的安全性，而不是虚构的安全阈值。”
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