多年来，亚洲制药企业始终将美国视为终极目标——这个全球最大药品市场拥有雄厚资本池且愿意为创新支付溢价。尽管目标未变，但随着中美地缘政治变化、FDA审批标准趋严及医保支付压力加剧，亚洲企业的战略正在发生转变。
从审批到商业化跳板
近期的审批案例显示亚洲企业正找到突破口。君实生物（688180.SH）于2023年10月获得美国FDA批准，其Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利单抗）用于治疗鼻咽癌，美国市场由科赫斯生物（CHRS.O）负责营销。百济神州（ONC.O）则在2024年3月获批Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）用于食管癌适应症，计划于今年晚些时候在美国上市。
监管层面，FDA近年对亚洲生物类似药审批更为审慎，要求更多本地临床试验数据。例如2024年针对信达生物PD-1抑制剂的咨询委员会会议，专家以10:1的投票结果反对仅基于亚洲患者数据的审批。这迫使亚洲企业必须在美国开展Ⅲ期临床试验，并与当地合作伙伴分摊成本。
商业化路径上，自建销售团队面临高成本风险。科赫斯生物采用"轻资产"模式：利用其在肿瘤领域的渠道优势快速商业化Loqtorzi，同时与君实共享后续适应症开发费用。这种模式既能降低初期投入，又能维持药品定价权。
地缘政治因素加速了战略转型。2023年美国《通胀削减法案》对医保谈判药品的定价限制，促使亚洲企业更注重差异化竞争。例如信达生物正开发PD-1/VEGF双抗IBI-309，试图在联合疗法领域建立技术壁垒。
"过去我们追求快速进入，现在更注重可持续性。"某新加坡生物科技公司高管表示，"通过联合疗法专利布局和本地临床试验，我们正在构建更稳固的市场护城河。"
行业观察显示，亚洲生物技术公司正从单纯输出产品转向技术输出：2024年亚洲企业与美国药企的联合研发项目同比增加47%，其中双抗、细胞治疗等前沿领域占比达63%。这种转变或将重塑全球生物制药创新格局。
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