人工智能（AI）在医疗保健领域已不再是新兴技术，它已经到来，并且正在改变一切。从革新诊断方式到实现患者的实时监测，AI正在加速医疗科技（MedTech）领域的创新。
然而，这种转型也带来了新的挑战：如何监管一种能够自我学习、进化并在实时更新的技术？
传统监管框架服务于医疗器械行业几十年，但它们并非为这种动态的数据驱动型算法设计。针对固定设备的静态批准机制难以适用于部署后会不断变化的AI系统。
这种不匹配引发了全球范围内的监管变革，而这将定义AI赋能医疗保健的未来。
在这篇博文中，我们将解析为什么监管机构正在重写规则，美国和欧洲发生了哪些变化，以及医疗科技公司如何保持领先。
AI在医疗保健领域的爆炸性增长
AI如今已成为诊断、治疗和数字健康不可或缺的一部分。在诊断领域，机器学习模型正在提升影像学专业（如放射学和病理学）的准确性，发现人眼无法察觉的模式。
在治疗领域，AI通过优化剂量、预测患者反应和加速药物发现来指导个性化医疗。而在数字健康领域，智能设备和虚拟护理平台能够根据个人需求提供实时干预。
数据反映了这一趋势：截至2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了近950种AI/ML赋能的医疗设备，比仅仅五个月前的882种有所增加。这种规模和速度的采用前所未有。
但真正的颠覆者不仅仅是AI的临床潜力，而是这些技术在部署后的行为。传统设备是静态的，而AI系统可以适应。这打破了旧的监管模式。
为什么传统监管不再适用
大多数医疗器械监管基于一个假设：一旦产品获得批准，其功能基本保持不变。但自适应AI算法会从新数据中学习，提高性能，有时甚至会在没有人为干预的情况下改变决策方式。
这带来了重大挑战：
- 安全性和一致性：监管机构如何确保不断演变的算法不会偏离其原始临床意图或引入意外风险？
- 问责制：如果自适应算法给出错误建议，特别是在其决策逻辑自初始批准后发生变化时，谁应负责？
- 偏见与公平性：如果AI模型在有偏见的数据上训练，或继续从不平衡的数据源学习，我们如何防止健康差异？
简而言之，AI要求从“快照式”批准转向全生命周期的持续监督。
监管创新：新的规则手册
监管机构并未停滞不前。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟都启动了具有里程碑意义的举措，旨在为AI赋能的医疗设备现代化监管。
FDA的全生命周期方法
FDA的策略核心是全生命周期（TPLC）模型。TPLC不是在设备上市前进行一次性评估，而是实现持续监督，要求制造商在整个运营生命周期内监控、更新和验证AI系统。
FDA在2024年最终确定的“预定变更控制计划”（PCCPs）是其最具影响力的举措之一。PCCPs允许企业提交一份前瞻性蓝图，详细说明：
- 预期的上市后算法变更类型
- 这些变更将如何实施、测试和验证
- 将使用哪些风险缓解策略
如果获得批准，制造商可以在PCCP边界内进行改进，而无需重新提交给FDA，从而实现更快迭代，同时保持监管控制。再加上真实世界证据（RWE）的重要性日益增加——即在传统试验之外收集的临床表现数据——监管系统开始与AI创新的速度相匹配。
欧盟的风险分级AI法案
与此同时，欧盟通过了《AI法案》，这是世界上第一部全面的AI法律。该法案将于2024年8月起分阶段生效，将AI系统按风险分类：不可接受、高、有限和最低。
用于医疗设备的AI通常属于“高风险”类别，触发严格要求，例如：
- 由指定机构进行强制性合格评定
- 风险管理系统和持续性能监控
- 透明度和可解释性协议
- 对违规行为可能处以高达3500万欧元或全球收入7%的罚款
来自医疗器械协调小组（MDCG）的新指南还在澄清《AI法案》如何与现有的MDR/IVDR框架对齐，形成了一个多层次的合规环境，医疗科技公司必须精确导航。
从理论到实践：这对监管团队意味着什么
向AI特定监管的转变不仅是关于新政策，更是关于新期望。
算法透明性和偏见缓解
监管机构现在期望提交材料清楚地解释AI模型如何做出决策、基于哪些数据训练，以及在不同患者群体中的表现。偏见审计和跨人口亚组验证正在迅速成为标准。
持续学习与锁定算法
传统的“锁定”算法正在被持续学习模型补充，甚至在某些情况下取代。虽然这些模型提供了现实世界的性能提升，但也引发了验证、监督和问责方面的担忧。PCCP是一解决方案，但前提是必须严格执行。
实时监测和上市后监管
FDA和欧盟都要求积极的性能监测，包括能够检测算法漂移或故障的系统。这意味着监管团队需要工具和工作流程来进行持续监控，而不仅仅是为了初始批准。
监管技术与自动化
大规模管理基于生命周期的监督离不开技术。领先公司正在投资于监管信息管理系统（RIM），这些系统包括AI模型版本控制、数字化PCCP跟踪以及与临床系统集成的实时性能仪表板。
AI赋能的监管平台
监管技术不仅在发展，还在利用AI改变提交材料的创建、审查和维护方式。像RegDesk这样的平台正在将人工智能直接嵌入核心监管工作流程中。
从基于过去提交内容生成新文档的AI辅助提交撰写，到跨越124个国家的自动化监管情报收集，AI正被用于减少手动负担并加速上市时间。
RegDesk的平台结合了机器学习和专为监管用途构建的大语言模型，确保高准确率并降低幻觉风险。在一个案例中，客户使用RegDesk的AI赋能提交生成功能，将其III类提交时间从8个月缩短至仅10天。
重要的是，RegDesk的所有AI功能都是实例特定、私密且安全的，确保客户数据不会在客户之间共享，也不会用于大语言模型训练。这种模式使监管团队能够在不牺牲安全性和合规性的情况下扩展监督。
您现在应该做什么
如果您是监管、质量或研发负责人，以下是五个实用步骤来做好准备：
- 熟悉PCCP：了解其结构、期望和提交策略。一个精心构建的PCCP可以简化AI更新并避免昂贵的延误。
- 早期让监管参与设计：将良好的机器学习实践（GMLP）原则融入开发生命周期，而不仅仅是文档。
- 投资RIM工具：如果您的系统无法实时跟踪算法变更或合规里程碑，您将在未来的审计中遇到困难。
- 主动与监管机构沟通：利用预提交会议明确期望，特别是当您的AI产品推动监管边界时。
- 建立跨职能专业知识：您的监管团队应了解数据科学，而您的工程团队应了解监管影响。AI合规是一项团队运动。
更大的图景：迈向全球协调
令人鼓舞的是，国际间合作正在增加。FDA、加拿大卫生部和英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在合作制定良好的机器学习实践。
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）正在制定AI标准。即使是新加坡、日本和巴西等新兴市场也在推出AI特定框架。
但在全球协调完全实现之前，制造商需要制定区域特定的合规策略，同时保持统一的内部方法来管理数据完整性、算法治理和生命周期监督。
结论
AI正在将医疗科技推向未知领域。监管不再只是跟上步伐，而是负责任地推动创新。那些拥抱新监管范式、构建AI就绪系统并及早与不断发展的框架对齐的公司将不仅能避免摩擦，还将引领下一时代的医疗保健。
合规不再是一个障碍，而是一个竞争差异化因素。
(全文结束)
