2025年的医疗设备和诊断领域将由合作、包容和技术进步定义。医疗设备创新联盟（MDIC）的四位项目总监分享了他们的见解，这些见解将推动创新并重塑临床研究。从改善患者输入到增强监管流程，这些洞见为以患者为中心的未来医疗保健提供了路线图。
患者输入科学：包容性和透明度的新时代
将患者视角整合到医疗产品研发和监管决策过程中正逐渐成为主流，这源于对更大包容性和数据透明度的承诺。MDIC患者输入科学项目总监Kert Gunasekaran表示，像FDA的“设备试验快照”这样的计划已经为临床试验中更广泛的人群代表性奠定了基础。这些计划不仅提供了关于试验人口统计的重要细节，还向患者提供了关于设备风险和益处的透明信息。“确保试验中的包容性使医学研究能够更好地服务于所有人群段，”Gunasekaran解释说，强调了解决女性、少数族裔和老年人代表性不足的重要性。行业、政府和患者倡导团体正在共同努力减少这些差异，旨在建立一个真正反映所有患者需求的医疗保健系统。透明度也起着关键作用，开放的数据实践增强了信任、准确性和可重复性。Gunasekaran引用mRNA疫苗试验的成功，强调了协作数据共享如何加速突破。随着MDIC继续支持这些努力，包容性和透明度将成为以患者为中心的医疗保健生态系统的基石。
临床诊断：推进去中心化试验
去中心化和混合临床试验不再是未来的目标——它们正在成为常态。MDIC临床诊断项目总监Maryellen de Mars博士预测，分析验证工具的进展将在2025年巩固这一转变。“这些工具对于维护来自不同来源的数据完整性至关重要，”de Mars说，指出了对本地实验室、可穿戴设备和移动应用程序日益增长的依赖。在复杂的试验中，如基于生物标志物的癌症疗法试验，维持严格的准确性标准和可重复性尤为重要。凭借这些进展，去中心化试验的前景变得更加具体，使研究人员能够实现科学严谨、以患者为中心的模型。正如de Mars所强调的，MDIC认为这些创新是临床研究未来的重要组成部分。
体外诊断数据标准：简化上市路径
2025年可能标志着体外诊断（IVD）监管效率的转折点。引入标准化数据实践不仅有望缩短审查时间，还将增强监管机构和制造商之间的透明度。“这些标准有潜力缩短审查时间，确保患者和医疗保健提供者更快获得创新诊断，”MDIC临床诊断高级项目经理Pipper White说。尽管适应这些标准可能对制造商构成初期挑战，但长期回报——从提高产品质量到扩大市场准入——是显而易见的。White强调了MDIC致力于推进数据质量和监管效率，将这些变化定位为行业的转型。通过简化临床试验过程，IVD制造商将更好地应对将新产品推向市场的复杂性。
早期可行性研究：推动医疗创新
美国早期可行性研究（EFS）计划在促进医疗设备的早期评估方面发挥了重要作用。自成立以来，EFS每年支持约60项提交，并吸引了4,000多名参与者参与各个领域。预计该计划将在2025年继续增长，以适应不断变化的行业需求和优先事项。然而，挑战依然存在。“有效的站点和临床医生选择是克服诸如人员流动和患者招募等障碍的关键，”MDIC早期可行性研究项目总监Eileen Mihas解释说。利用临床医生/站点统一和支持站点驱动的外部支持等模式可以帮助缓解这些问题，确保EFS保持其全球相关性。该计划还旨在超越目前对结构性心脏病项目的关注，解决预临床挑战，如生物相容性和动物测试。Mihas指出，“未来的工作将集中在适应后疫情时代的人员配置现实、优化与国际研究的协调以及完善监管框架以减轻预临床负担。” 这些努力建立在过去十年对站点和监管动态的洞察基础上，使EFS能够继续作为早期阶段医疗设备创新的基石。
展望未来：通过合作和创新推动进步
2025年为医疗设备和诊断领域提供了应对长期挑战并拥抱创新的机会。无论是通过临床试验中的更大包容性、去中心化试验工具的进展还是简化的监管流程，未来一年将重新定义以患者为中心的护理。这些来自MDIC专家的洞见反映了研究人员、监管机构和行业领导者为创建更具包容性、高效性和影响力的医疗保健系统所做的集体努力。尽管仍面临挑战，但对合作和透明度的重视为前进提供了明确的路径，确保医疗技术的进步继续服务于患者和提供者。
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