英国卫生和社会关怀大臣韦斯·斯特里廷（Wes Streeting）在2024年宣布“NHS已经崩溃”，这一声明是在等待名单激增、疾病检测延迟以及员工生产力下降的背景下发布的。我们是一群在过去15年中参与过多项国家级、由公共资金资助的研究项目的临床医生和研究人员，我们认为英国健康数据研究的状况同样不容乐观。
在新冠疫情爆发前的十年里，英国成立了国家健康与护理研究所（NIHR），作为一线健康研究的主要资助机构；建立了综合研究申请系统（IRAS）以简化伦理和监管审批流程；并设立了NIHR临床研究网络以促进研究实施。这些重大变革支持了通过使用或收集健康数据来开展研究的工作。然而，获取研究数据的挑战依然存在。
疫情期间，为了寻找新的治疗方法和疫苗，各组织被迫合作以减少官僚主义，这使得英国健康研究人员成为全球领导者。然而，自疫情以来，由于监管增加、人员短缺、生产力下降和效率降低等多重因素，此前取得的成果正在逐渐丧失。为应对疫情而建立的研究经验和基础设施面临被浪费的风险。
监管问题
所有医疗保健研究都必须合法、合乎道德，并遵循数据治理原则，且需有清晰且适当的比例化流程。然而，监管过程变得越来越难以操作，研究项目经常经历长时间的延误。一个典型的研究项目需要经过主要科学家所在大学或医院的赞助方审查（通常需要几个月的时间）、健康研究管理局（HRA）的批准（可能包括NHS研究伦理委员会的批准），以及NHS站点的批准。对于需要使用非知情同意的回顾性常规收集数据的研究，还需要获得健康研究管理局保密咨询小组的批准，并向数据控制者和数据处理者单独申请数据访问权限。结果是，一个研究项目至少需要一年时间，甚至更久，才能正式启动。
劳动力挑战
当前每个步骤都受到人员短缺的影响，尤其是那些了解复杂法规的熟练和经验丰富的员工。这导致了一个恶性循环——人员短缺增加了剩余员工的工作量，从而降低了生产力、增加了压力，并造成了长期拖延。在几个月内，可能会有多人断断续续地处理同一个申请，这减少了对申请处理的责任感。缺乏单一联系点以及数据提供者使用通用电子邮件地址的情况让研究人员感到沮丧。
NHS England的变化及其带来的额外劳动力流失进一步加剧了研究的困难。虽然我们对在不可管理的工作量和工作不安全感下工作的员工表示同情，但结果是，研究项目可能会停滞数月甚至数年。
系统效率低下
流程某一部分的改进往往被其他地方日益恶化的困难所抵消。健康研究管理局的IRAS确实帮助简化了健康研究审批申请，但在审批前后所需的额外步骤却成倍增加。不同审批机构之间似乎缺乏沟通，也没有对延误负责或追责的机制。这包括大学与医院之间以及不同医院之间的程序缺乏整合，需要访问多个NHS站点的研究项目必须逐一应对不同的流程和清单。
尽管NHS研究名义上实现了集中化，但系统仍然支离破碎且孤岛化。对数据滥用的担忧虽是高尚的，但却导致了一种普遍存在的规避风险文化，并带来了适得其反的过度监督。每个阶段的审批者试图覆盖其他阶段的责任，导致审批步骤、表格和层级的激增。相反，审批流程应设计为每个审批者可以在已批准的内容基础上叠加自己的审批。
这些问题早已为人所知。政府委托本·戈德acre（Ben Goldacre）进行的审查指出了NHS审批中的非理性重复。苏德洛（Sudlow）对英国健康数据环境的审查也发现了一些障碍，包括系统的复杂性和碎片化，以及专业人员流失后的能力缺口。对于前瞻性试验数据收集，奥肖内西（O’Shaughnessy）报告指出，由NIHR支持的商业主导研究的患者注册数量从2017年的5万人几乎减半至2022年的2.8万人。
许多研究人员在经历这一过程时遇到困难，他们要么因为一次受挫而不敢再尝试，要么根本不会尝试进行健康服务研究。英格兰健康研究的巨大潜力很少能够实现。
前进方向
要解决问题，就需要了解其范围和成本。问题已经被充分记录，但延误的成本和范围需要正式追踪。一个由健康研究资助者组成的联盟可以捕捉这些指标。数据控制者本身应记录、公开并对其审批和数据发布的时间表负责。绘制所有当前的审批流程图并避免重复，制定一个通用的申请表或标准化组件，涵盖所有伦理、信息治理和其他许可，这是显而易见的一步。另一项改进是不同数据控制者或数据处理者之间更好的内部沟通，以及它们与研究人员之间的外部沟通，并设立指定联系人以帮助解决问题。
疫情期间搭建的平台展示了如果有意愿，可以做到什么程度。NHS England职能被纳入卫生和社会关怀部提供了一个战略性重新思考健康研究治理的机会。这是一个实现真正集中化和简化的契机——对系统进行重新构想。重点必须放在迅速启用符合伦理、安全的研究，以实现真正具有变革性的研究成果。
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