随着生命科学领域人工智能创新的持续推进，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布了关于包括人工智能应用的医疗设备软件监管原则和指导方针。
英国立法现状
英国长期承诺制定新法规以取代原有主要基于欧盟三个已失效医疗设备指令的监管框架。虽然英国已颁布新的上市后监管法规，但其余法规尚未公布。在此立法空窗期，MHRA通过发布指导原则填补监管空白。
非法律性质的监管原则
MHRA与美国FDA及加拿大卫生部联合制定了适用于医疗AI设备的监管原则：
- 2024年6月更新的《良好机器学习实践十大指导原则》，新增透明度要求
- 2023年10月发布的《机器学习预定变更控制计划指南》
快速上市计划
MHRA于2024年启动的AI Airlock试点项目已选定5个候选项目，计划运行至2025年4月。该项目整合MHRA和英国认证机构专家资源，旨在加速创新AI医疗设备上市进程，类似于欧盟AI法案的监管沙盒机制。
新立法框架方向
根据2024年4月发布的保守党政府AI白皮书，MHRA将聚焦：
- 建立清晰的软件和AI设备安全标准
- 通过国际标准（如IMDRF）简化认证流程
- 与NICE和NHS英格兰联合建立数字健康产品审批机制
- 对Class I类设备进行升级分类
上市前监管要求
MHRA将实施：
- 风险分级的数据要求体系
- 人机交互设计指南（"Project Glass Box"项目）
- 包含偏见控制的可信度评估体系：
- 通过SMOTE、AdaSyn等算法检测数据集偏差
- 建立人口统计学表现差异的评估框架
- 确保算法适应部署社区需求
- 2025年2月发布的心理健康应用分类指南
上市后监管措施
MHRA已建立：
- 软件医疗设备安全信号监测系统
- 2025年1月更新的不良事件报告指南
- 设备退市后的风险管理变更流程
2025年Q2将发布医疗AI开发部署指南和网络安全规范。
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