采访实录：
我是麦克马斯特大学神经病学教授Mike Sharma。
《神经病学顾问》："OCEANIC-STROKE试验的主要假设是什么？最终数据是否符合您的预期？"
Sharma博士："用于二级中风预防的抗血栓治疗一直受到出血风险的限制。因子XI缺乏症（约每百万人中有1人患病）与中风风险降低相关，但不会增加自发性出血风险。
我们在此试验中（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05686070）的主要假设是能够减少缺血性中风的发生而不增加出血风险。令人欣慰的是，我们达到了这一终点。缺血性中风减少了——风险比为0.74——且主要安全性终点（国际血栓与止血学会定义的重大出血事件）没有增加。对神经科医生来说非常理想的是，颅内或脑内出血也没有增加。"
《神经病学顾问》："这些结果如何改变了我们对二级中风预防的当前认知？"
Sharma博士："我认为这是一个真正的范式转变。在抗血小板治疗基础上添加asundexian与安慰剂进行比较。我们看到了疗效，且没有增加出血风险。这意味着对于治疗二级中风预防的神经科医生来说，不必担心出血风险，也不必特别识别低风险患者。
我们在本试验中发现的另一点是，它对所有主要中风亚型都有效。它对小血管闭塞、大动脉粥样硬化以及病因不明的中风均有效。拥有一个在各种中风亚型中都能良好且安全发挥作用的治疗方法是非常理想的。"
《神经病学顾问》："在试验设计中是否存在临床医生应注意的意外挑战或局限性？"
Sharma博士："没有，试验进行得非常顺利。我们在2年内招募了12,327名患者，这说明这类患者并不难找。他们很容易招募并纳入试验。结果超出了我们的预期，所以我们确实没有遇到任何问题。
就局限性而言，随机化窗口是从症状发作到72小时。现在，治疗可能可以在此之后开始，但我们的结果确实仅限于前72小时。如果能获得关于在症状发作后更长时间开始治疗的额外数据就更好了。"
《神经病学顾问》："因子XIa抑制剂在神经病学领域的下一步是什么？"
Sharma博士："因子XI是凝血系统中一个非常有趣的部分。这些药物，几乎不正确地称它们为抗凝剂，因为它们的行为不像我们拥有的任何其他类型的抗凝剂。特别是因子XIa抑制剂。很高兴看到更多药物取得成功，目前还有一个名为LIBREXIA-STROKE（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05702034）的试验正在进行中，使用的是milvexian。如果看到积极的结果，将为患者和治疗医生提供其他选择。
此外，还有一些抗体和其他方法可以操纵因子XI。目前尚不清楚这些方法是否比我们目前使用的小分子口服抑制剂有任何优势，但时间会证明它们是否也能发挥作用。"
《神经病学顾问》："这种治疗方法何时可用？"
Sharma博士："在我看来，它越快可用越好，但它确实需要监管批准。需要了解的是，在本次录制时，它尚未获得FDA批准。我相信申请正在进行中，希望能在2026年底前获批。"
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