随机化AVANT GUARD临床试验证实，对持续性心房颤动（Afib）患者采用一线脉冲场消融（PFA）治疗可显著降低心律失常复发风险。克利夫兰医学中心奥萨马·瓦兹尼博士在芝加哥举行的心律学会年会上报告称，12个月随访数据显示，使用Farapulse五螺旋导管系统接受PFA治疗的患者短期和长期治疗成功率达56%，而接受一线抗心律失常药物治疗的患者仅为30%（复合治疗失败风险比0.46，95%置信区间0.33-0.65）。该研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。
PFA组同时达到预设安全性目标，在合并独立PFA队列的随机化PFA组中，设备或操作相关严重不良事件发生率为5.1%（置信上限8.6%）。研究团队指出："本试验证实，五螺旋PFA导管消融是控制心律的有效干预手段。在心房颤动更严重的患者群体中，初始消融术比抗心律失常药物治疗更能降低心律失常复发风险。"瓦兹尼在新闻稿中强调："最新结果表明我们在持续性心房颤动治疗领域持续取得进展，这类患者通常病情更重且疾病影响更深远。我们期待后续开展3年随访等深入研究。"
试验中，PFA组的短期治疗成功定义为手术成功，抗心律失常药物组则定义为空白期内未进行消融；长期治疗成功定义为PFA组90天至12个月期间无心房心律失常复发、重复消融或抗心律失常药物需求，而药物组需全程避免使用胺碘酮。所有患者均通过LUX-Dx植入式心脏监测仪进行持续心律监测。
持续性Afib（单次发作超过7天）相比阵发性Afib具有更差的临床结局。研究团队解释："对于阵发性心房颤动患者，导管消融已被确立为安全且优于抗心律失常药物的一线疗法。但持续性Afib患者常存在显著的电生理和结构重塑，导致基于热能的消融技术效果不如阵发性患者。"Farapulse作为单次释放系统，配备可配置的花型或篮状结构及20个电极，已于2024年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于阵发性Afib，去年夏季进一步获批用于药物难治性持续性Afib。目前市场上PulseSelect和Volt等竞争系统也可用于两类Afib的PFA治疗。
PFA技术通过非热消融机制减少邻近组织意外损伤风险，理论上比射频消融更安全。尽管AVANT GUARD试验最终显示PFA组严重不良事件发生率无显著升高（25% vs 药物组21%），但曾因观察到6例手术相关卒中（其中1例与可调弯鞘管意外引入空气有关）而暂停试验3周。恢复入组后修订了方案：排除CHA₂DS₂-VASc评分≥4的患者，要求术前24小时内筛查左心房血栓，术前至少4周持续抗凝治疗，且消融前活化凝血时间不低于350秒。方案修改后未再发生神经系统事件。
研究团队警示："这些结果凸显了在共同决策过程中平衡早期干预风险与获益的重要性。试验中患者更复杂的病史可能对PFA组的绝对疗效产生负面影响，也可能增加围手术期不良事件风险——老年、体弱且合并症更多的患者干预风险更高。"AVANT GUARD试验于2023至2025年间在美国、欧洲和亚洲开展。初始阶段后，310名成年患者按2:1比例随机分配至PFA组或抗心律失常药物组，另设100名患者的独立队列用于安全性分析。
PFA组患者接受Farapulse PFA导管的肺静脉隔离（PVI）和后壁消融；药物治疗组则根据当地临床实践和指南推荐接受每日抗心律失常药物（排除胺碘酮），允许90天空白期进行剂量调整且此期间Afib不计为治疗失败。两组基线特征均衡：平均年龄近68岁，女性占比约30%，平均体重指数约31。PFA组平均手术时间为85分钟，PVI平均应用45次，后壁消融平均25次，8.2%患者接受腔静脉三尖瓣峡部消融。
药物治疗组在90天空白期内平均使用1.2种不同抗心律失常药物（1.6种剂量方案），氟卡尼最常用（57.2%，中位日剂量200毫克），其次为索他洛尔（28.2%，中位剂量240毫克）。支持PFA优于药物治疗的次要疗效终点包括：胺碘酮使用率（1% vs 3%）、非方案消融率、有症状房性心动过速复发率（≥30秒：2% vs 3%）、无症状房性心动过速复发率（≥1小时：30% vs 46%）、1年心房心律失常负荷中位数（0% vs 0.2%）、房性心动过速负荷>0.1%比例（35% vs 53%）。
研究团队指出，由于药物组治疗失败后允许接受消融，PFA的实际效果可能被低估。他们强调仍需延长随访时间，并提醒这些发现可能不适用于其他类型导管、消融能源或消融模式。
AVANT GUARD试验由波士顿科学公司资助。瓦兹尼博士担任波士顿科学公司的付费讲师和顾问，同时报告曾为Biosense Webster提供咨询并向美敦力公司授课。
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