"FDA批准"！
也许你曾在某公司的网站或推广产品或治疗的广告中看到过这些字眼。一些营销人员可能会声称他们的产品是"FDA批准"的。但你如何确定美国食品药品监督管理局（FDA）究竟批准了哪些产品呢？
FDA负责通过监管人用药品和生物制品、兽药、医疗器械、烟草产品、食品（包括动物食品）、化妆品以及放射性电子产品来保护公众健康。
但并非所有这些产品都需要经过上市前批准——即在产品可以销售给消费者之前，由FDA专家对产品的安全性、质量及有效性进行审查并获得机构批准。在某些情况下，FDA的法定权限意味着该机构需要在产品已经上市后进行监管。这是国会在确立FDA权限时确定的。以下指南介绍了FDA如何监管各类产品——以及该机构批准（或不批准）哪些产品。
FDA不批准医疗保健提供者。
FDA不会"批准"医疗保健提供者，包括诊所或实验室。FDA确实有权检查受监管的设施，以核实它们是否符合可能影响在这些设施中生产或储存的产品安全性或质量的某些法律要求。
尽管生产设施和合同制造商通常作为需要上市前批准的某些产品的申请的一部分接受检查，并且这些设施通常需要注册，但该机构不会独立批准生产设施。FDA会检查受监管的设施，以核实它们是否符合适用的现行药品生产质量管理规范和其他要求，包括设计和控制得当的生产流程。
除非适用豁免（如国内生产设施），药品、进口食品和大多数设备设施在向美国出口产品前必须向FDA注册。一个机构的简单注册或药品或设备的列名并不表示对该机构、药品或设备或其他设备的批准，也不意味着该产品可以合法销售。
乳房X光检查设施必须由FDA或获得FDA批准作为认证机构的州进行认证，并且必须在患者可以看到的地方展示其FDA证书。获得乳房X光检查质量标准法案（MQSA）认证的乳房X光检查设施已证明其能够提供高质量的乳房X光检查。
FDA批准新型人用药品和生物制品。
除极少数例外情况外，新型人用药品和生物制品必须在上市、销售或跨州商业运输前获得FDA批准。这意味着公司必须证明其药品或生物制品对其预期用途是安全有效的，并且能够按照联邦质量标准生产该产品。如果FDA授予批准，这意味着该机构已确定该药品的益处大于其预期用途的风险，或者该生物制品是安全、纯净和有效的。
需要批准的生物制品示例包括治疗性蛋白质、疫苗、过敏原产品、细胞和基因疗法以及从血浆制造的产品。制造商还必须证明他们能够按照联邦质量标准生产药品或生物制品。
FDA还批准用于患者使用的仿制药和生物类似药。生物类似药和仿制药是FDA批准的药物，通过与创新药物增加竞争，可能以更实惠的价格增加治疗选择的可及性。
FDA在批准前不会开发产品。相反，FDA专家会仔细评估制造商进行的实验室、动物和人体临床测试的结果。FDA确实会对某些生物制品进行批次放行测试，这为该机构提供了一个实时系统，通过审查和测试持续监控产品质量。
FDA不批准复方药品。
复方通常是指持证药剂师、持证医师或在外包机构情况下，在持证药剂师监督下的人员将药品成分组合、混合或改变，以创造满足个别患者需求的药物的做法，包括对FDA批准药品中的成分过敏或无法吞咽FDA批准药片的患者。
虽然复方药品可以是美国医疗保健系统的重要组成部分，但它们并未获得FDA批准。根据法律规定，复方药品制造商无需向FDA证明其产品符合药品制造商所需满足的相同标准。这意味着FDA不会对复方药品进行上市前审查，以评估其安全性、有效性和质量。
FDA对人用医疗器械采用基于风险的分级监管方法。
FDA根据风险和提供设备安全性和有效性合理保证所需的监管控制级别对医疗器械进行分类。最高风险设备（III类），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，通常需要在上市前获得FDA对上市前批准申请的批准。要获得这些设备的FDA批准，制造商必须以充分、有效的科学证据证明设备对其预期用途是安全有效的。
通常，中等风险医疗器械（II类）的制造商（例如透析设备和许多类型的导管）可以根据所谓的"510(k) clearance"销售此类设备，在制造商证明该设备与无需上市前批准的合法上市参照设备基本等同时即可分销。II类设备受一般控制约束，也可能受特殊控制约束。特殊控制可能包括针对该设备的特定测试或标签要求。
对用户风险较低的设备（I类）——例如非动力乳房泵、弹性绷带、压舌板和检查手套——仅受一般控制约束。大多数设备豁免于上市前通知要求。
FDA对人源细胞和组织采用基于风险的监管方法。
所有拟用于人体的人源细胞和组织——统称为人源细胞、组织和细胞组织产品（HCT/Ps）——均受到监管，以防止传染病传播。HCT/Ps的示例包括骨骼、皮肤、角膜、韧带、肌腱、硬脑膜、心脏瓣膜和生殖组织。
那些因加工或使用而带来额外风险的HCT/Ps在上市前也需要FDA批准。
FDA不监管血管化人体器官移植，如肾脏、肝脏、心脏、肺或胰腺的移植。卫生资源服务管理局负责监管血管化人体器官的移植。
FDA不批准烟草产品。
不存在安全的烟草产品。根据法律规定，FDA用于评估医疗产品的安全有效标准不适用于烟草产品。相反，FDA基于公共卫生标准监管烟草产品，该标准考虑产品对包括烟草产品使用者和非使用者在内的整个人群的风险和益处。
要在美国合法销售、营销、制造或分销新型烟草产品，申请人必须获得FDA授权。有三条途径可将新型烟草产品推向市场：烟草产品上市前申请、实质性等同申请以及实质性等同请求豁免。
营销授权并不表示烟草产品是安全的或"FDA批准"的，许多上市的烟草产品实际上并未合法销售。相反，营销授权的颁发意味着申请人已遵守法律规定的要求将其产品推向市场。FDA在其可搜索烟草产品数据库中列出所有授权的烟草产品。
FDA批准食品添加剂。
尽管FDA不批准食品产品，但某些成分在用于食品或与食品接触的材料之前必须获得FDA批准。这些包括食品添加剂（有意添加到食品中的某些物质，以及从食品接触产品如食品包装迁移到食品中的某些物质）和着色剂，除非它们适用例外情况，如"通常认为安全"（GRAS）例外。
希望将新食品添加剂添加到食品中的公司有责任向FDA提供证明添加剂安全的信息。FDA专家审查公司提交的信息以及其他可用的安全数据和信息，以确定食品添加剂对其预期用途是否安全。经批准的食品添加剂必须按照其批准的用途、规格和限制使用。
某些食品成分，如在预期使用条件下被科学专家认为是GRAS的成分，不需要FDA的上市前批准。FDA有一个自愿通知程序，制造商可据此提交关于某种成分使用是GRAS的结论。
FDA批准FDA监管产品中使用的着色剂。
这包括用于食品（包括动物食品）、膳食补充剂、药品、化妆品和某些医疗器械的着色剂。这些着色剂（煤焦油染发剂除外）依法在上市前需经该机构批准，并且每种着色剂必须仅按照其批准的用途、规格和限制使用。
在批准过程中，FDA评估安全数据，以确保着色剂对其预期用途是安全的。
FDA不批准化妆品。
化妆品必须对其预期用途是安全的并正确标注标签。
化妆品的示例包括香水、化妆品、保湿剂、洗发水、染发剂、面部和身体清洁剂以及剃须用品。化妆品产品和成分及其标签不需要FDA批准。有一个例外：着色剂（煤焦油染发剂除外），这些需要FDA批准其使用。
FDA通常不批准医疗食品。
医疗食品是设计在医生监督下经肠摄入或使用的，旨在对基于公认科学原理通过医学评估确立的独特营养需求的疾病或状况进行特定饮食管理。医疗食品可用于管理的疾病或状况示例是苯丙酮尿症，一种遗传性疾病。患有此疾病的患者可能需要配制为不含苯丙氨酸氨基酸的医疗食品。
医疗食品不包括诸如代餐或饮食奶昔等产品，也不包括仅通过修改正常饮食即可管理的疾病的管理产品。
医疗食品不会经过FDA的上市前批准。但是，医疗食品公司必须遵守其他要求，如现行药品生产质量管理规范和食品设施注册。医疗食品不需要在其标签上包含营养成分标签。但其标签或其他标签上的任何声明必须真实且不具误导性。
FDA不批准婴儿配方奶粉，但婴儿配方奶粉受到严格监管。
FDA不会在婴儿配方奶粉上市前对其进行批准。但新型婴儿配方奶粉需接受FDA的上市前审查，FDA可以对通知的产品或成分提出异议。
制造商必须确保其婴儿配方奶粉符合联邦营养和安全要求及其他法规。制造商必须注册所有打算生产新型婴儿配方奶粉的机构，并在上市新型配方奶粉前至少90天向该机构提交新型婴儿配方奶粉申请。FDA审查提交信息的安全性、营养充分性，并评估是否符合其他重要要求。婴儿配方奶粉和婴儿配方奶粉制造商均受FDA的监管监督。
FDA每年至少检查一次所有生产婴儿配方奶粉的设施，包括新建设施，并收集和分析产品样品。如果FDA确定已离开制造商控制的婴儿配方奶粉可能无法提供所有必需营养素，或以其他方式掺假或错误标识，并且该配方奶粉对人类健康构成风险，则配方奶粉制造商必须进行召回。掺假婴儿配方奶粉的示例包括含有低于最低所需量营养素的配方奶粉，或被可能使婴儿生病的细菌污染的配方奶粉。
FDA不批准膳食补充剂。
根据法律规定，FDA不会对膳食补充剂的安全性和有效性进行批准。事实上，许多膳食补充剂甚至无需通知FDA即可上市。
膳食补充剂公司必须确保其产品安全并符合其他标签和质量要求，如良好生产规范。此外，公司在销售含有某些"新膳食成分"（1994年10月15日之前未在美国上市的成分）的膳食补充剂前至少75天，必须向FDA提交上市前安全通知。
FDA检查设施的合规性并监测不良事件报告。当出现关于膳食补充剂或成分安全性的公共卫生问题时，FDA有权采取行动保护公众。
FDA不批准产品的食品标签，包括其营养成分标签。
FDA不会在食品产品（包括膳食补充剂）上市前批准个别标签。但FDA法规要求特定的标签要素，包括营养信息，出现在大多数食品上，包括膳食补充剂。此外，食品产品上的任何声明必须真实且不具误导性——并且必须符合适用的该类型声明的任何监管要求。
制造商必须在营养成分标签（或膳食补充剂的补充成分标签）上提供食品的份量以及每份食品营养成分的指定信息。
FDA通常不批准膳食补充剂和其他食品上的结构-功能声明。
结构-功能声明描述食品（包括膳食补充剂）或食品成分（如营养素）的作用，该成分旨在影响人体的结构或功能。一个例子是"钙强健骨骼"。
在标签或其他标签上做出结构-功能声明的膳食补充剂公司必须向FDA提交通知。膳食补充剂上的结构-功能声明带有免责声明，声明该声明未经FDA评估，且该产品并非用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
传统食品制造商不需要通知该机构与其产品相关的结构-功能声明或包含免责声明。根据法律，所有此类声明必须真实且不具误导性。
误用FDA标志可能违反联邦法律。
FDA标志仅用于官方政府用途。FDA标志不应被用来歪曲该机构或暗示FDA认可任何私人组织、产品或服务。
以上只是FDA负责保护公众健康的多种方式中的一部分。
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