2026年3月31日——美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药工业（Teva Pharmaceutical Industries）的地诺单抗生物类似药denosumab-adet（商品名Ponlimsi），用于治疗绝经后骨质疏松症妇女，以及所有参照药Prolia（地诺单抗，安进公司Amgen Inc）的其他适应症。
denosumab-adet的获批基于其与参照药在疗效、安全性和免疫原性方面相似的证据。该药还获批用于以下适应症：高骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女（以增加骨量）、接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的高骨折风险女性（以增加骨量）、高骨折风险的骨质疏松症男性，以及接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌的高骨折风险男性。
欧洲药品管理局（EMA）在2025年11月授予梯瓦denosumab-adet上市许可，此前人用医药产品委员会在2025年初给出了积极评价。
地诺单抗产品是人源单克隆抗体，可与RANKL结合，阻止破骨细胞表面的RANK受体激活，从而抑制破骨细胞性骨吸收。
美国50岁以上成年人中超过1000万患有骨质疏松症，其中80%以上为女性。约1/2的女性和1/4的男性会经历骨质疏松相关骨折，导致生活质量下降，并增加残疾和死亡风险。
denosumab-adet的获批使地诺单抗生物类似药名单进一步扩大，在针对骨骼健康和癌症相关骨事件的生物类似药竞争格局中，患者可及性得到提升。
使用地诺单抗产品治疗绝经后骨质疏松症时，发生率超过5%且高于安慰剂的常见不良反应包括背痛、肢体疼痛、肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症和膀胱炎。
在男性骨质疏松症患者中，发生率超过5%的最常见不良反应为背痛、关节痛和鼻咽炎。
此外，梯瓦针对参照药Xolair（奥马珠单抗，诺华公司Novartis AG）的拟议生物类似药申请已被美国FDA和EMA接受，用于治疗过敏性哮喘。
Xolair是一种人源化单克隆抗体，靶向IgE，阻止其激活触发过敏反应的细胞。过敏性哮喘是最常见的哮喘类型，患者接触无害物质后可能导致气道发炎和肿胀，出现咳嗽、喘息、气短和胸闷等症状。
“我们的生物类似药研发引擎持续展现出深度和成熟度。通过结合内部深度专业知识和战略合作，我们正在构建一个极具竞争力的产品组合，”梯瓦生物类似药研发主管兼首席科学官斯特芬·诺克博士（Steffen Nock, PhD）在新闻稿中表示。
生物类似药预计将在提高美国生物制剂的可负担性和可及性方面发挥越来越重要的作用。通过引入参照药的低成本替代品，生物类似药有助于降低整体医疗支出，同时扩大治疗可及性。对于支付方和供应商而言，生物类似药日益丰富也带来了关于处方集定位、可互换性以及患者可及策略的新考量。
诺克表示，这些进展共同带来了“满足患者需求并推动梯瓦长期增长的巨大潜力”。
参考文献
- 梯瓦获得美国FDA批准PONLIMSI（denosumab-adet）以及哮喘生物类似药候选药Xolair（奥马珠单抗）双重申请受理。新闻稿。梯瓦。2026年3月31日。2026年3月31日访问。
- Jeremias S. FDA批准首批地诺单抗生物类似药。The Center for Biosimilars®。2024年3月5日。2026年3月31日访问。
- Jeremias S. FDA静默批准地诺单抗生物类似药，并对其他品种发布可互换性。The Center for Biosimilars。2025年11月13日。2026年3月31日访问。
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