在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中，旨在预防卒中的两种装置首次进行头对头比较，研究性Emboliner装置与已获美国食品药品监督管理局批准的Sentinel装置表现相当。该研究在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）上公布。
“对于30天内全因死亡、卒中或肾衰竭的复合主要终点，研究性Emboliner装置与已获批的Sentinel装置表现几乎相同，”亚特兰大埃默里大学医学院医学副教授、结构性心脏与瓣膜中心联合主任、研究作者亚当·格林鲍姆医学博士说。“仅就卒中这一次要终点而言，结果也几乎相同——两组均约为2%，这是同类规模试验中达到的最低卒中率。”
入组患者接受了TAVR，这是一种微创的主动脉瓣置换手术。主动脉瓣是心脏四个瓣膜之一，控制着心脏主泵血腔（左心室）与主动脉（主动脉）之间的血流。病变的主动脉瓣会限制血液从心脏流向身体其他部位，这种状况称为主动脉瓣狭窄，可导致心力衰竭。TAVR使用导管（一根长而柔软的管子）将替换主动脉瓣放置到患者功能不良的瓣膜处。
格林鲍姆说，卒中在TAVR后是一种不常见但众所周知的不良事件。手术过程中，组织碎片、钙质和血凝块可能从心脏和动脉壁脱落并进入血液。这些碎屑如果卡在向大脑供血的动脉中，就会导致动脉阻塞，引发卒中。根据一项研究，接受TAVR的患者中有3%在术后30天内发生卒中，并且与年龄和性别匹配的未接受TAVR的患者相比，他们在术后两年内卒中风险仍然较高。
Sentinel脑保护系统被批准与TAVR导管配合使用，像过滤器一样捕获TAVR产生的碎屑，防止其进入血液和大脑。然而，迄今为止的研究尚未显示其在TAVR中使用能降低术后30天内的卒中或患者死亡。
“虽然Sentinel是该领域的一大进步，但它留下了一个问题：防止TAVR碎屑对其他下游器官（例如肠道、腿部、肾脏）的影响，是否能改善患者预后？”格林鲍姆说。
Emboliner栓塞保护系统是一种研究性的全身过滤器，旨在捕获TAVR碎屑，防止其进入不仅向大脑供血，也向其他器官和组织供血的动脉。该装置是一个柔软的网状套筒，设计用于捕获降主动脉中的所有碎屑，并有一个端口允许经导管瓣膜和其他装置通过。
Protect H2H随机试验旨在直接比较Sentinel和Emboliner装置在TAVR患者中的安全性和有效性。该研究在美国、德国和巴西招募了522名患者（平均年龄79岁，33%为女性）。所有患者均患有严重主动脉瓣狭窄，并被随机分配接受TAVR，同时使用Sentinel或Emboliner装置进行保护。患者的其他健康状况包括既往卒中（9%）、高血压（84%）和房颤（25%），两组间相似。
试验的主要终点是术后30天内全因死亡、卒中或肾衰竭的复合终点。关键次要终点是30天内卒中以及过滤器捕获的大于150微米（大约相当于尘螨或食盐颗粒大小）的碎屑颗粒数量。患者在出院后和30天时进行了随访。
30天结果显示，使用Emboliner装置的患者中有4.9%发生了主要终点事件，而使用Sentinel装置的患者为5%。30天卒中次要终点在Emboliner组为2%，在Sentinel组为2.1%。两组出血和血凝块等不良事件的数量相似。
在其他发现中，格林鲍姆表示，Emboliner装置捕获的大于150微米的碎屑颗粒数量是Sentinel装置的三倍（93比31），总颗粒数几乎翻倍（1575比801），其中还包括一些小于40微米（小于人类头发宽度）的颗粒。
“虽然该试验的统计效力不足以检测其他部位碎屑所致结局的差异。但TAVR期间的任何栓塞碎屑充其量只是中性，潜在有害，因此直观上，只要该系统安全且易于使用，捕获的碎屑越多越好，”他说。
Emboliner的放置问题也更少。格林鲍姆表示，在Emboliner组中，仅4%的患者术者无法在放置替换心脏瓣膜前将导管置于保护性过滤器内，而Sentinel组的这一比例为13%。
该研究的局限性在于，它未提供30天随访期之外的患者结局信息。此外，试验规模不足以确定两组间肾衰竭发生率是否存在差异。
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