据两位了解美国食品和药物管理局(FDA)计划的消息人士透露，美国食品和药物管理局(FDA)计划在新冠疫苗上添加"黑框警告"。
黑框警告出现在药品处方信息的顶部，是FDA最严重的警告标识，旨在警示可能致命、危及生命或致残的风险，这些风险需要与干预措施的益处进行权衡。当某种风险可以通过有针对性地使用药物来降低时，例如仅在特定人群中使用，也可以使用黑框警告。
例如，阿片类药物的黑框警告警示滥用、成瘾、过量和死亡风险。治疗痤疮的药物Accutane曾携带关于孕妇使用可能导致出生缺陷风险的警告。用于天花和猴痘的疫苗ACAM2000则有关于心肌炎和脑炎等并发症的警告。
据一位不愿透露姓名的消息人士称（因其未获授权公开分享信息），FDA新冠疫苗警告计划由FDA首席医疗和科学官兼生物制品评价与研究中心(CBER)主任普拉萨德博士(Dr. Vinay Prasad)主导实施。
该计划尚未最终确定，可能仍会改变。目前尚不清楚预计年底前公布的警告计划将仅适用于mRNA疫苗还是所有新冠疫苗，也不清楚是否会适用于所有年龄段。FDA已批准三种疫苗在美国使用，其中两种——辉瑞公司(Pfizer)和莫德纳公司(Moderna)生产的疫苗——采用mRNA技术，这一直是该机构的重点关注对象。
美国卫生与公众服务部(HHS)发言人安德鲁·尼科恩(Andrew Nixon)周四表示："除非FDA正式宣布，否则任何关于其将采取行动的说法都是纯粹的猜测。"
针对CNN关于FDA计划的询问，莫德纳公司引用了其9月份发布的关于新冠疫苗SpikeVax安全性的声明。该声明指出，其疫苗的安全性"由莫德纳公司、美国FDA以及90多个国家的监管机构进行严格监测"，并且在全球分发超过10亿剂疫苗的情况下，这些监测系统"未报告在儿童或孕妇中存在任何新的或未披露的安全问题"。
辉瑞公司也在9月份发布声明，支持其新冠疫苗的安全性和有效性。这两家公司的声明是在有报道称联邦卫生官员可能试图将疫苗与孕妇和儿童的安全风险联系起来之后发布的。辉瑞公司周四拒绝进一步置评。
一项研究估计，在新冠疫苗使用的第一年，它们在全球预防了近2000万例死亡。
根据美国疾病控制与预防中心(CDC)周四发布的报告，在2024-25年呼吸道病毒季节接种新冠疫苗的儿童，与未接种该季更新疫苗的儿童相比，与病毒相关的急诊和紧急护理就诊风险"显著降低"。对于9个月至4岁的健康儿童，疫苗预防这些结果的有效率约为76%；对于5至17岁的儿童，有效率约为56%。
在冠以"曲速行动"(Operation Warp Speed)的项目下，新冠疫苗在疫情期间以创纪录的速度开发，这是唐纳德·特朗普总统第一任期的最高成就之一，几位共和党议员最近表示这一成就应获得诺贝尔和平奖。但特朗普任命了疫苗怀疑论者小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)担任卫生与公众服务部部长，后者因试图将自己的个人观点凌驾于科学之上而受到公共卫生专家和立法者的批评。
政府针对疫苗
肯尼迪及其盟友长期以来一直质疑新冠疫苗的安全性和有效性，这些疫苗曾在约7.5万人中进行安慰剂对照试验，并在疫情期间在美国和全球范围内分发给数百万人。
普拉萨德博士在FDA任职期间以及此前作为加州大学旧金山分校流行病学和生物统计学系的播客主持人和教授，一直是一位有争议的人物。作为政府对新冠大流行反应和疫苗政策的批评者，他于5月被FDA专员马蒂·马卡里博士(Dr. Marty Makary)任命为CBER主任，后在7月因白宫和右翼活动人士劳拉·卢默(Laura Loomer)的压力而辞职。普拉萨德随后在几周后重返工作岗位。
11月下旬，普拉萨德向FDA负责监管疫苗的CBER部门员工发送了一份备忘录，声称该机构生物统计学和药物警戒办公室的员工"发现至少有10名儿童在接种新冠疫苗后死亡，且死因与疫苗有关"。他没有提供额外信息，但承诺将采取"迅速行动"作为回应。
HHS的尼科恩周四表示："FDA非常重视归因于受监管医疗产品的任何死亡。"
普拉萨德重点关注mRNA疫苗接种后极为罕见的副作用——心肌炎，即心脏炎症。这种副作用在早期使用这些疫苗时被发现，当时建议第一剂和第二剂之间的间隔尽可能短至三周，并且主要出现在男孩和年轻男性身上。
美国疾病控制与预防中心(CDC)6月份的一份报告显示，大多数接种疫苗后出现心肌炎的青少年和年轻成年人都已康复，且未发现已知的死亡或心脏移植案例。随着mRNA疫苗初始系列中第一剂和第二剂之间的推荐间隔延长，近年来心肌炎的发病率已显著下降。
尽管如此，FDA在5月份表示，要求辉瑞和莫德纳的新冠疫苗在处方信息中关于心肌炎和心包炎（心脏周围组织的炎症）风险的安全警告扩展到更广泛的年龄范围。目前的标签注明："观察到的风险在12至24岁男性中最高。"
本周二，肯尼迪在竞选总统前领导的非营利组织"儿童健康防御"(Children's Health Defense)提交了一份公民请愿书，要求FDA撤销这些疫苗的许可证。该组织认为mRNA疫苗存在错误标识问题，因为它们最初是根据紧急使用授权标准获得批准的。
HHS本周还表示，FDA正在调查"多年龄段"的死亡是否可能与新冠疫苗有关。
普拉萨德的备忘录承诺对FDA如何更广泛地监管疫苗进行改革，这引起了外部公共卫生专家的警觉，其中许多人要求看到支持普拉萨德主张的数据。十余位前FDA专员在《新英格兰医学杂志》上发表了一封公开信，表达了对"FDA关于疫苗安全性的广泛新主张"的担忧。
"千刀万剐"
"目前正在发生的事情就像是千刀万剐，"一位了解该机构运作的人士表示，此人不愿透露姓名，因为其未获授权与记者分享信息。
该人士表示，政府近期的言论与既定的科学证据相悖——例如声称同时接种疫苗风险更大，以及儿童接种了含有潜在危险成分的过多疫苗——正在削弱公众对这些救命疫苗的信心。
"我们看到的是，累积的错误信息和谎言将使民众不愿接种疫苗。最终，这将导致不必要的生命损失，这非常令人不安，"该人士补充道。
哈佛大学监管、治疗与法律项目负责人亚伦·凯斯尔海姆博士(Dr. Aaron Kesselheim)表示，这类警告可由制造商或FDA发起，但通常，该机构会通知公众正在调查药物或疫苗的安全问题。FDA还可能召集咨询委员会——由独立外部专家组成的小组——公开审查安全数据并提供建议。
目前似乎尚未采取这些步骤。FDA媒体办公室未回应关于该机构是否计划就此问题举行咨询委员会会议的提问。
"我想我的担忧是，在这种情况下，没有一个适当的流程，"研究黑框警告对药品标签影响的凯斯尔海姆表示。"没有同样的机会来讨论和善意地审查做出这一决定所依据的数据。我的担忧是，这将被视为FDA基于自身政治目标而非在认真、深思熟虑和公开审查科学后做出的又一个决定。"
其他人表示，他们对缺乏透明度感到不安，无法确定死亡是否可直接归因于疫苗。
"FDA没有发布任何数据，说明他们如何确定新冠疫苗与这些儿科死亡有关，"今年6月因政府干预该机构疫苗项目而从CDC辞职的医学流行病学家菲奥娜·哈弗斯博士(Dr. Fiona Havers)表示。"疫苗可能出现极为罕见的不良事件。在这种情况下我并不知道是否发生了，因为再次强调，他们没有发布任何信息。但只谈论疫苗的潜在危害，而不谈论这些疫苗预防的数千例住院和许多儿童死亡，是不负责任的，也不是我们的政府应该向公众传达疫苗信息的方式。"
萨斯喀彻温大学病毒学家、《疫苗》杂志共同主编安吉拉·拉森森博士(Dr. Angela Rasmussen)表示，黑框警告的依据难以理解。"从科学角度看，我认为这完全没有道理，因为我们还没有看到任何这些数据。大概会说'这种疫苗很危险'之类的话。FDA只在存在严重安全风险的情况下才会在产品上添加黑框警告。所以从循证角度看，至少基于任何人看到的任何数据，这都没有意义。"
不过，这一举措并不让她感到意外。拉森森表示，普拉萨德长期以来对新冠疫苗抱有明确记录的反感，其他政府官员也是如此。"到目前为止他们所做的一切都向我表明，他们非常反对新冠疫苗，而且真的在试图制造证据来证明这一点，这已经很明显很久了。"
HHS发言人尼科恩表示，"外部评论员对未经直接查看的二手信息进行猜测是不负责任的。我们断然拒绝有人试图'制造证据'的暗示。"
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