(CNN) — 数十年来，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了用于治疗淋病的新抗生素。这一批准恰逢关键时刻：这种性传播感染越来越难治疗，且病例在全国范围内持续攀升。
FDA周五宣布，已批准zoliflodacin（商品名Nuzolvence，中文暂译：佐利弗洛辛）作为单剂量口服治疗药物，适用于12岁及以上、体重至少77磅的成人和青少年的泌尿生殖系统淋病。该药物以颗粒形式给药，可在水中溶解。非营利组织全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）与Innoviva Specialty Therapeutics Inc.合作开发了该药物。
葛兰素史克（GSK）周四宣布，FDA已批准其药物gepotidacin（商品名Blujepa，中文暂译：布鲁杰帕）作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少99磅、且替代治疗选择有限或没有的患者的泌尿生殖系统淋病。今年3月，该药物还获准用于治疗女性尿路感染。
FDA药品评价与研究中心传染病办公室主任亚当·舍尔瓦特博士在周五的新闻稿中表示：“这些批准标志着无并发症泌尿生殖系统淋病患者治疗选择的重要里程碑。”
近年来，淋病的有效治疗选择迅速减少。负责感染的细菌——淋球菌（Neisseria gonorrhoeae）——已对许多广泛用于治疗的药物产生耐药性，使许多先前使用的一线抗生素几乎失效。
GSK首席科学官托尼·伍德博士在新闻稿中表示：“我们很自豪地推出了三十多年来首款新型抗生素，为美国患者提供了新的口服选择。淋球菌对现有治疗选项（包括标准护理）产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗的范围变得至关重要。”
当前的标准护理包括注射抗生素头孢曲松（ceftriaxone），这意味着患者需要前往诊所或医生办公室接受治疗。
但两种新批准的药物均可口服。全球抗生素研究与开发伙伴关系执行董事玛尼卡·巴拉塞加拉姆博士表示，可能无需针头或诊所就诊，这可以使淋病治疗更加便捷。
巴拉塞加拉姆还表示：“佐利弗洛辛是单剂量治疗，这也是它的巨大优势。这意味着您可以在不同的医疗环境中给药，但不需要所有注射设施。”
他表示：“当您面对新兴的药物耐药性时，必须考虑不同的选项。这正是将这些新治疗选项提上日程非常重要的原因，特别是当它们更容易给药时，从公共卫生角度控制像淋病这样的疾病非常重要。对于一种正在失控且越来越难治疗的疾病，这些药物是迫切需要的。”
‘细菌很聪明’
在美国，对更简单、更易获得的治疗方法的需求尤为迫切。根据美国疾病控制与预防中心去年发布的数据，淋病和其他性传播感染（STIs）已变得更加普遍，2023年报告的三种感染——衣原体、淋病和梅毒——病例比2004年（约二十年前）激增了90%。仅2023年，就报告了超过240万例性传播感染。
未经治疗的淋病可能导致严重的健康问题。在极少数情况下，它甚至可能扩散到血液或关节。在女性中，未经治疗的淋病可引起生殖器官感染，称为盆腔炎，增加妊娠并发症和不孕的风险。在男性中，淋病在极少数情况下也可能导致不孕作为长期后果。目前没有获得许可的疫苗来预防淋病感染。
此外，感染变得越来越难治疗。细菌继续“智胜”医生长期依赖的许多抗生素，这意味着这些药物在治疗感染方面不再那么有效。
在某些情况下，细菌可能因抗生素不必要的过度使用或人们未完成疗程而产生抗菌素耐药性。结果，有害细菌仍能存活，并且由于治疗的过度使用或误用，它们可能对药物变得熟悉，适应它，并可能对其产生耐药性。
Innoviva Specialty Therapeutics首席医疗官大卫·阿尔塔拉克博士在电子邮件中表示：“作为一种新药，佐利弗洛辛被开发用于对淋球菌的耐药菌株保持活性，这些菌株对环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素等常用药物不再有反应。”
他表示：“日益增长的耐药性稳步侵蚀了现有疗法的有效性，使临床医生的选择非常有限。像佐利弗洛辛这样的新型口服药物有潜力显著增强我们的治疗武器库，支持抗菌素耐药性管理，并帮助减缓这种仍是全球主要公共卫生问题的疾病的传播。”
巴拉塞加拉姆表示，佐利弗洛辛也仅针对淋病治疗而开发，这限制了它用于其他类型细菌感染。
这种有限用途降低了药物因其他类型感染而被过度处方的风险，从而导致细菌对其过于熟悉，可能产生耐药性。
巴拉塞加拉姆表示：“我们从一开始就将这一部分纳入了战略。”
他表示：“细菌很聪明。它们可以在彼此之间传递耐药机制。令人兴奋的是，针对这种疾病，我们正推出这两种新治疗方法，而很长时间以来我们没有新治疗方法；我们现在每年看到全球8000多万新感染病例；并且我们看到耐药性的出现。因此，这确实非常及时。”
‘全球紧急需求’
巴拉塞加拉姆参与了一项大型试验，其结果周四发表在《柳叶刀》杂志上，发现单剂量口服佐利弗洛辛的效果与当前标准治疗相当：即头孢曲松注射剂与抗生素阿奇霉素口服剂量的组合。两种方法也显示出相似的安全性结果。
该研究包括在比利时、荷兰、南非、泰国和美国的诊所接受治疗的900多名12岁及以上的淋病患者。
治疗后，接受佐利弗洛辛的患者约90.9%被治愈，而接受标准治疗的患者约96.2%被治愈。
两组的副作用大多轻微或中度，且未报告严重不良事件。研究人员发现，佐利弗洛辛组最常见的治疗相关不良事件是头痛或某些白细胞计数变化。对于接受标准治疗的患者，最常见的是注射部位疼痛、腹泻和类似的白细胞变化。
阿尔塔拉克表示：“综合来看，数据表明佐利弗洛辛提供与现有治疗相当的疗效，具有良好且可预测的安全性，并且单剂量口服方案可能扩大获取途径并提高使用便利性。”
该药物的成本尚未公布。
Innoviva首席执行官帕维尔·雷菲尔德周五在电子邮件中表示：“我们致力于使我们至关重要的药物在全球范围内（包括服务不足的市场）对患者可及且负担得起。虽然我们将在稍后分享更多定价细节，但我们相信这种药物对患者、医疗保健提供者和卫生系统都具有重要价值。”
另一项研究于4月发表在《柳叶刀》杂志上，发现gepotidacin的效果也与当前标准治疗相当，且无新的安全问题。
该试验于2019年至2023年进行，包括在澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国的六个国家诊断出泌尿生殖系统淋病的600多名12岁及以上人群。
约一半的参与者接受了间隔约10至12小时的两次口服gepotidacin剂量。其他人接受了头孢曲松和阿奇霉素。
治疗后，接受gepotidacin的患者约92.6%被治愈，而接受当前标准治疗的患者约91.2%被治愈。
gepotidacin组的不良事件和药物相关不良事件发生率较高，主要由于胃肠道问题，但几乎所有都轻微或中度。未报告严重或严重的不良事件。
据GSK发言人称，gepotidacin的制造商标价为每20片瓶装1900美元。淋病的完整疗程为八片，标价不反映患者（无论是否有保险）的最终成本。
尽管新淋病药物的开发广受赞誉，但一些专家警告说，对抗耐药性淋病上升的努力必须继续。例如，据《柳叶刀》4月发表的一篇评论文章称，有担忧认为淋病菌株最终可能对gepotidacin产生耐药性。
因此，瑞典厄勒布鲁大学的马格努斯·乌内莫和瑞士世界卫生组织的特奥多拉·维在文章中写道：“淋病的额外治疗的临床前和临床开发仍然很重要。gepotidacin对淋病治疗很有前景，但保持淋病作为可治疗感染的挑战将持续存在。”
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