中国生物制药对外授权：开启2025年英中合作新时代Chinese biopharma out-licensing: Ushering in a new era for UK-China collaboration in 2025

全球制药格局正在经历快速变革，中国生物制药公司正成为主要的创新者和备受追捧的国际合作伙伴。2025年，中国生物制药公司的对外授权交易预计将占所有大型公司授权交易的37%，这表明中国正在迅速崛起为尖端治疗方案的重要来源。

这一转变不仅重塑了全球药物开发格局，也为英国企业在合资企业、技术转让、监管协调和市场拓展方面开辟了新的途径。对于英国公司而言，参与中国对外授权交易不仅丰富了其创新产品线，还能利用中国在规模、速度和技术能力方面的独特优势。

理解来自中国的对外授权

对外授权是指一家中国生物制药公司将其自主研发的药物、技术或知识产权授权给海外合作伙伴，以便在特定地区进一步开发、制造和商业化。这种合作模式具有明确的互利优势：

• 对于中国企业：可以获得进入国际市场的通道、新的资本来源以及全球认可。
• 对于英国合作伙伴：可以获得成本效益高的创新成果、差异化产品，并在研发投资中实现风险分担。

为何这对英国企业至关重要

• 丰富研发管线：获得在肿瘤学、免疫学和基因编辑等领域的突破性成果，通常在更早的开发阶段以较低成本获取。
• 加速市场准入：利用中国高效的大规模临床试验基础设施，以及不断加强的监管协调，加快在英国/欧盟的审批流程。
• 资源协同效应：共享临床、数据和监管资源，与英国在基础研究、监管科学和商业洞察力方面的优势形成互补。

中国对外授权增长的关键驱动力

以下因素推动了对外授权及更广泛的中英合作的激增：

• 创新能力提升：在癌症、免疫疗法以及下一代治疗方式（特别是抗体药物偶联物和细胞疗法）方面取得重大进展，并越来越多地进入全球临床试验，吸引了西方制药公司的关注。
• AI/机器学习的普及：中国在AI驱动的药物发现方面（从分子筛选到自主实验室平台）的深度投资，为英国企业提供了接触并联合开发下一代数字管线的机会。
• 监管协调：中国的国家药品监督管理局（NMPA）持续与国际标准接轨，包括扩大真实世界证据的使用和电子申报流程，从而简化海外审批流程。
• 成本优势：在中国进行临床试验通常更快、更经济，这对面临预算压力的英国生物技术公司和制药企业极具吸引力。
• 专利压力：随着大型全球制药公司因专利悬崖导致研发管线萎缩，中国创新成为有价值的新资产来源。

英国特有的监管框架：定制化优势

英国药品和保健品监管局（MHRA）的创新许可和准入路径（ILAP）

2025年更新后的ILAP为变革性药物提供了一条现代化的端到端路径。中国资产可通过早期接触、简化审批流程和直接患者反馈加快市场准入。

案例：上海复宏汉霖生物技术公司的抗PD-1单抗（汉斯状）于2024年获得ILAP创新护照，使MHRA加快审查，并有望在英国实现早期患者使用。

NICE指导与报销机制

NICE的技术评估和高度专业化技术项目旨在加快具有高度未满足需求的创新疗法的审批。例如，上海君实生物的特瑞普利单抗在获得欧洲药品管理局（EMA）批准后，正接受NICE评估，从而为先进免疫疗法在英国国家医疗服务体系（NHS）中的报销提供更清晰的路径。

连接中国AI与英国“代理型”AI/ML能力：深化合作的路径

随着生物制药创新日益数据驱动和自动化，将中国在AI开发中的速度、规模和应用能力，与英国在“代理型”AI/ML（AIML）方面的优势（安全、合规、自主系统）相结合，代表着全球独特的合作机会。

我们如何融合这些优势？

1. 联合AI研发项目：

• 建立双边研发中心，共同开发用于药物发现、自动临床试验设计和自适应制造的代理型AI平台。
• 支持“自动驾驶实验室”，结合中国高通量能力与英国的监管合规和安全协议。

2. 人才与知识交流：

• 设立奖学金、交流项目和联合博士项目，促进上海、北京、剑桥、伦敦等中英创新枢纽之间的AIML技能和方法交流。

3. 监管与数据共享沙盒：

• 试点监管沙盒，让英国和中国专家在真实医疗和临床数据环境中测试代理型AIML应用，解决从数据隐私（GDPR/中国法律）到算法透明度等问题。

4. 创新园区与示范项目：

• 预计无锡等中国一线城市的创新园区将在支持中外合作伙伴（包括可能的EFEC）开展合作项目方面发挥更大作用。

5. 利用双重基础设施的商业合作：

• 鼓励英国AI初创企业和中小企业利用中国合作伙伴的资源，在中国市场扩展经过验证的代理型AI医疗工具，并反之亦然。

实例参考：

2025年阿斯利康与石药集团（CSPC）签署的价值高达53亿美元的协议，明确将中国的数字药物发现平台与阿斯利康的AI团队整合，成为现实世界协同效应的典范。

英中对外授权合作的更多机遇

• 合资企业作为战略路径：英国公司越来越多地与中方伙伴建立合资公司，共同开发和商业化药物，利用中国庞大的患者群体和先进的制造能力。最近在肿瘤学、数字健康和先进疗法方面的合作交易价值已超过2.5亿英镑。
• 技术转让与联合开发：许多对外授权协议包含技术转让和联合开发安排，使英国公司能够将中国创新适应欧洲注册标准，同时向中国提供英国在监管和知识产权标准方面的专业知识。
• 中小企业与创新者的机遇：英国中小企业和大学衍生企业可通过中国投资和授权协议受益。例如，无锡国际生命科学创新园和中英生物医药基金等平台正使这些合作变得更加可行。

近期英中生物制药交易：简要回顾

英国生物制药利益相关者的视角：案例与见解

为说明现实影响，以下为英国生物制药领导人对中国合作的反馈：

• 案例研究：阿斯利康的持续合作：如阿斯利康CEO Pascal Soriot在2025年与中方领导人会晤时表示：“我们与中国创新者的合作对于在不断变化的挑战中推进全球健康解决方案至关重要。”这反映了像石药集团协议这样的交易如何增强英国的研发管线。
• 中小企业视角：一位剑桥生物技术公司高管在英国生物工业协会活动上分享：“与中国企业的合作通过提供多样化的临床数据和成本效率加速了我们的研发，彻底改变了我们对全球试验的策略。”（引自行业报告，匿名处理）

这些案例凸显了英国企业的转型潜力。

应对英中合作中的挑战

尽管前景光明，合作仍面临挑战：

• 知识产权保护：需建立强有力的协议来保护英国的创新成果。
• 监管合规差异：如GDPR与中国数据法律之间的差异需要审慎处理。
• 地缘政治考量：贸易紧张可能影响合作结构，灵活的框架至关重要。

缓解策略

聘请具备中英专业经验的中介机构（如EFEC，其利用与律师事务所、投资者和监管机构的网络提供端到端支持）。英国律师事务所Mills & Reeve在指导跨境生命科学交易方面拥有丰富经验。

2025年及以后的展望

英中生物制药关系将持续深化，对外授权将成为全球化的重要支柱。

实用建议

• 主动寻求合作伙伴：参加2025年中国生物合作伙伴论坛等活动。
• 建立战略联盟：发展强调长期互利的模式，包括财务回报和技术流入。
• 借助专家支持：利用熟悉中英动态的咨询公司，应对文化、法律和运营挑战。
• 在监管与数据创新中保持领先：关注ILAP、NICE、算法标准和国际数据共享框架的咨询与参与。

结论

中国生物制药的对外授权正在重新定义全球生命科学领域的创新。对于英国公司而言，中国AI驱动的规模与中国与英国代理型AIML创新能力的结合，不仅提供了获取新资产和市场的机会，更成为下一代创新与增长的跳板。通过推动跨境AI研发、数据整合和协同商业化，英国可以在数字未来中巩固其在全球医疗保健领域的领导地位。

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