证据生成是医疗器械行业的战略要务，推动收入增长、市场准入和长期业务发展。然而，整个行业的这一过程仍然碎片化且缓慢。
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)等全球性法规提高了临床证据的标准。随着欧盟AI法案、欧洲健康数据空间(EHDS)等法规即将实施，生成更全面和持续证据的压力正在加剧。
为了探索解决方案，我们采访了四家创新医疗器械公司：Smith+Nephew、B. Braun、Philips和罗氏诊断(Roche Diagnostics)。他们的经验表明，临床证据正从监管必要性转变为战略能力，临床、医学、商业、监管和运营团队共同设计研究以推动商业差异化。
核心操作挑战
尽管有战略意图，行业中的操作障碍仍然普遍存在：
- 孤立的流程：团队各自为政，造成效率低下。
- 缺乏透明度：规划、执行和激活过程中的可见性差距延迟了交付。
- 责任分散：流程所有权不明确，职责不清。
- 复杂性：跨职能的不协调阻碍了战略工作流程。
这些挑战减缓了产品上市时间，并削弱了临床证据的影响。
来自实践的最佳实践
1. Smith+Nephew — 治理与专注
Smith+Nephew全球医学事务负责人Kolja Boese博士参与建立了每月召开的临床审查委员会(CRC)，确保治理、优先级设定和进度跟踪。Smith+Nephew专注于每个研究的单一主要终点，以减少歧义，加速决策，并确保可操作的结果。Boese指出："我们发现需要为这些研究做好更好的准备阶段，并设计更好的方案"，以满足公告机构和关键利益相关者的期望，以及成本效益。该公司还在努力利用研究输出支持营销声明和产品定位。
2. B. Braun — 打破孤岛
B. Braun的Aesculap部门医学科学事务(MSA)总监Marius Selig硕士及其医学科学事务团队帮助弥合临床、营销和销售团队之间的沟通差距。通过教育培训，他们帮助商业团队利用数据进行市场差异化。Selig解释说："如果你想充分利用医疗见解来服务医疗器械公司，所有职能部门都需要共同努力，朝着同一方向前进。"展望未来，B. Braun正在投资自动化、AI工具和分析技能，将医疗见解转化为商业价值。
3. Philips — 通过协作建立联系
Philips诊断影像全球首席医学官Martijn van Steennis帮助实施了跨职能委员会，领导者们在此会面审查风险、分享更新并协调证据优先级。这种治理结构促进了组织清晰度和早期参与。Van Steennis表示："优势在于我们对谁在做什么有了更多监督。我们可以更好地协调全球范围内进行的各种类型的研究。"这种治理结构促进了清晰度，减少了混乱，并确保关键团队在流程早期主动参与。
4. 罗氏诊断 — 全面所有权
免疫测定和临床化学生命周期负责人Tilman Rüsike博士强调了由单个人负责整个端到端证据过程的产品组合负责人模式。Rüsike澄清道："有一个人负责整个产品组合的端到端交付。他们充当产品负责人和全球商业化负责人，是任何战略权衡的决策者。"罗氏诊断还强调在早期明确定义产品及其预期用途，以设计有针对性的研究，并整合监管、临床和商业目标。
行业见解与证据生成的未来
除了时机外，还出现了三个核心最佳实践：
- 全面所有权：从设计到激活的清晰责任加速执行。
- 明确的产品定义：对产品目的的共同理解简化了研究设计。
- 统一战略：共同创建的战略减少了重复工作并加速决策。
未来愿景集中在自动化、集成和数据驱动决策上。AI将消除手动工作并通过起草方案和监控上市后监测的文献来加速研究时间表。预测工具，如站点选择器和基准测试系统，将优化资源分配和研究设计。然而，这些进步不会取代人类判断，而是会放大战略思维，使研究团队能够推动商业价值并专注于患者结果。
证据生成不再仅仅是一项合规性工作——它是一种战略差异化因素。随着监管期望的提高和市场竞争的加剧，成功的组织将是那些将证据生成视为核心业务功能而非成本中心的组织。他们还需要在流程中建立跨职能协作和清晰的所有权，并利用数据和技术来推动透明度、速度和决策。
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