摘要
背景
在随机选取的30,195份医院记录样本中，我们识别出1,133名患者（3.7%）因医疗治疗导致了致残性伤害。本文报告了对这些不良事件的分析及其与错误、过失和残疾的关系。
方法
两名医师评审员独立识别不良事件，并就过失、管理错误和残疾程度对其进行评估。其中一位作者根据伤害类型对每个事件进行分类。我们测试了至少包含30例不良事件的类别中过失和残疾率差异的显著性。
结果
药物并发症是最常见的不良事件类型（19%），其次是伤口感染（14%）和技术性并发症（13%）。近一半的不良事件（48%）与手术相关。手术期间的不良事件因过失导致的比例（17%）低于非手术相关事件（37%）。诊断失误（75%）、非侵入性治疗失误（"疏忽错误"，77%）以及急诊室发生的事件（70%）中，因过失导致的不良事件比例最高。58%的不良事件被识别出存在管理错误，其中近一半被归因于过失。
结论
尽管预防许多不良事件必须等待医学知识的进步，但因管理错误导致的高比例表明许多其他事件现在可能可以预防。减少这些事件的发生率需要确定其原因并开发预防错误或减轻其影响的方法。
近年来，随着医疗事故保险费不断上涨引发的担忧，已有多项侵权法改革。与此同时，与侵权法改革大体无关的是，人们越来越关注影响医疗质量的举措。然而，令人好奇的是，从任一角度来看，医疗伤害问题都相对较少受到关注。但对于那些关注医疗事故和医疗质量的人来说，一个重要的目标是预防医源性伤害。预防的第一步是更好地了解此类伤害的类型及其原因。
在我们对1984年纽约州住院患者意外伤害的调查中，我们发现3.7%的患者有伤害，其中28%是由疏忽护理造成的。在本报告中，我们分析了这些伤害，包括不良事件的类型、最可能导致严重残疾的类型、最可能由过失引起的类型、各种风险因素的影响以及负责的管理错误。最后，我们开发了一个概念框架，涵盖过失、错误和可预防性的概念，以更好地理解医源性伤害。
研究方法
研究设计、抽样计划和记录审查过程已在其他地方描述。简言之，我们使用两阶段过程评估了纽约州51家医院中随机选择的30,195份记录。所有记录均由经过培训的护士或医疗记录管理员使用18个筛选标准进行筛选。符合任何标准的记录随后由两名医师独立审查，他们识别不良事件和过失实例。我们将不良事件定义为由医疗管理引起的非预期伤害，并导致可测量的残疾。过失被定义为未能达到合理预期的平均水平医师对相关患者应提供的护理标准。
我们要求评审员描述每个不良事件及其与医疗护理的关系，并估计由此导致的残疾程度。残疾按六点量表评级，其中"严重"残疾被定义为持续超过六个月（六点量表上得分高于2）。当两名医师意见不同时，我们随机选择其中一位的评审，以便为每位患者分配单一残疾评分。（在4%的案例中，评审员对残疾评分是否大于2存在分歧。）评审员还确定了导致不良事件的治疗是在医院内还是医院外进行的。此外，评审员被要求指出每个不良事件是否可能由可合理避免的错误引起，定义为表现或思想上的错误。如果是，他们对错误进行分类，如果发现多类错误，则按严重性排序。然后，他们指出该类别内的具体错误类型。
研究结果
不良事件
如前所述，我们在30,195名住院患者的样本记录中确定了1,133例不良事件。近一半的不良事件（48%）由手术引起。伤口感染是最常见的手术不良事件，占手术并发症的29%，约占本研究中识别的所有不良事件的七分之一。
药物并发症是最常见的单一类型不良事件（19%）。这些事件涵盖了广泛的范围，从那些不可预测且无法预防的事件，如对患者以前未知暴露的药物的过敏反应，到那些可能不可避免的事件，如抗肿瘤药物引起的骨髓抑制，再到那些由给药或监测错误引起的事件，如与抗凝剂使用相关的出血。
过失
总体而言，28%的不良事件被判定为由疏忽护理引起，但在各类别之间存在很大差异。与手术相关的不良事件中有17%是由于过失，从13%的伤口感染到36%的手术失败不等。药物治疗导致的不良事件中，18%是由过失引起的。相比之下，疏忽护理被认定为导致75%的诊断问题相关不良事件（如未能诊断异位妊娠）和77%的治疗失误相关不良事件（由非药物、非侵入性治疗引起）的原因。
残疾
绝大多数不良事件并未导致严重残疾。超过一半的患者仅有轻微损伤，在一个月或更短时间内完全恢复。70%的患者在不到六个月内完全康复。严重残疾的发生率在手术技术性并发症（12%）和药物相关不良事件（14%）中显著低于平均水平，在诊断失误中显著高于平均水平（47%）。
年龄影响
我们此前注意到，64岁以上的患者发生不良事件和与过失相关的不良事件的比率是45岁以下患者的两倍以上，尽管1984年纽约住院人口中只有27%超过64岁，但这些患者占所有不良事件的43%。
药物相关并发症是所有年龄组患者中最常见的不良事件类型，16至44岁年龄组除外，在该组中，药物并发症仅次于伤口感染。老年患者接下来最可能出现非侵入性治疗失误和晚期手术并发症。年轻成人中最常见的不良事件类型是伤口感染。儿童在各类别中的发生率最低。
不良事件发生地点
最大数量的不良事件（41%）源于手术室提供的治疗。第二常见（27%）的是发生在患者医院病房中的事件。急诊室、重症监护室和分娩室各自导致约3%的不良事件。医院内所有其他地点发生的事件总计占总数的5%。大多数发生在医院外的不良事件归因于医生办公室的干预。
医师错误
最常见的错误类别（占本系列所有错误的35%）涉及程序或手术的表现。预防错误（即未能采取预防措施）是第二常见的类别（23%），其次是诊断错误（14%）。诊断和预防错误最可能被视为过失（分别为75%和73%）。因此，表现错误最常见但最不可能归因于过失。相比之下，诊断错误虽不常见，但极可能归因于过失。
讨论
可预防性、错误和过失
我们确定的许多不良事件在当前医学知识状态下既不可预防也不可预测——例如，以前未服用过药物的患者的特异性药物反应，年轻患者中无先前心脏病证据的术后心肌梗死，以及粘连性肠梗阻。其他不可预防的不良事件以可预测的频率发生，但患者接受了治疗风险，因为潜在的益处。这些例子包括放疗损伤和化疗引起的骨髓抑制。预防这些"不可预防"的不良事件将需要生物医学知识的进步。
然而，大多数不良事件是可以预防的，特别是那些由于错误或过失引起的。我们的医师评审员在我们研究的超过一半的不良事件中识别出管理错误。技术性错误是最常见的错误类别，但相对较少被判定为过失。相比之下，疏忽错误——未能或延迟诊断或实施治疗，以及未能使用必要的检查或采取预防伤害的措施——通常被归类为过失。
错误与过失并不相同。在侵权法中，医疗过失被定义为未能达到相关专业平均水平的合格医师所应遵守的实践标准。过失不仅发生在有错误时，而且当错误程度超过公认标准时才会发生。错误的存在是判定过失的必要条件，但不是充分条件。
质量保证计划应努力将错误率降低到最佳水平。在工业界，超过定义标准的错误率被认为是不可接受的。我们认为，在医学中也应适用类似的考虑。例如，在没有过失证据的情况下，疝气初次修复中1%的伤口感染率可能是可以接受的，因为人们普遍认识到，即使手术执行得当，感染有时也会发生。然而，即使没有过失证据，如果此类手术的感染率超过5%或10%，则可以合理地得出结论，认为手术过程中遵循的无菌预防措施需要审查和改进。需要建立各种不良事件可接受水平的标准。
风险因素
降低不良事件发生率的重要一步是识别风险最高的患者。本研究中描述的不良事件的数量和种类清楚地证明了现代医疗护理中危害的多样性。在典型的住院期间，患者可能与医生、护士、医院工作人员和设备有数百次接触。每次接触都可能出现意外结果或错误，可能导致不良事件。
许多因素增加了患者在住院期间发生不良事件的风险。我们的发现表明，一个主要决定因素是疾病或治疗的复杂性。如果正如可能的那样，每次干预都带有某种程度的风险，那么病情复杂的患者更可能发生不良事件，仅仅因为他们的护理需要更多的干预。因此，我们确定的近一半不良事件源于手术并不奇怪。即使是一个简单的手术也有数十甚至数百个操作步骤，从皮肤准备到伤口缝合，以及术后护理中的许多干预措施。每个步骤都可能引发不良事件。
老年患者发生不良事件的高比率可能还与合并症的存在有关。Greenfield已表明，这些合并症是严重医院并发症（如髋部手术后的肺栓塞、败血症或中风）的有力预测因子。入院时有严重合并症的患者发生并发症的可能性是无此类条件患者的七倍以上。
另一个可能导致老年患者不良事件发生率增加的因素是护理提供的地点。急诊室中不良事件的高过失率可能由几个因素引起。由于在急诊室中很少进行手术和程序，我们在那里确定的不良事件更可能涉及诊断错误或非侵入性治疗的失误，评审员通常将其判定为过失。
不良事件的预防
随着知识的增加，理论上更多的不良事件将变得可预防。未来减少不良事件的发生也部分取决于对原因的研究。对于目前不可预防的不良事件，进展将来自科学进步。对于因错误导致的事件，控制在某些情况下将需要科学进步，但我们认为进展也将很大程度上取决于系统分析、教育以及实践指南和标准的制定与传播。自动"故障安全"系统——例如，计算机化系统使不可能向已知敏感的患者开处方或配药——可能会发挥越来越大的作用。
减少涉及过失的不良事件也需要更加重视教育。开发更好的识别过失行为并实施适当的纠正或纪律措施的机制同样重要。
预防医疗伤害将需要关注错误的系统性原因和后果，这一努力远远超出了识别应承担责任的人员。此类方法在航空等其他高度技术化和复杂的事业中已经取得了丰厚的回报。在医学中采用类似策略可能同样有效。
在这一背景下，我们对不良事件的描述代表了医疗质量研究的议程。不良事件是患者、患者疾病和复杂的、高度技术性的医疗护理系统相互作用的结果。降低不良事件的风险需要检查所有这些因素及其相互关系。
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