环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月9日批准双乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪作为新型防晒成分，这是20多年来防晒产品专论的首次更新。该成分在欧洲、亚洲和加拿大早已获准使用，美国的批准填补了长期存在的监管空白。这一决定为防晒产品制造商提供了新的配方选择，有助于提升产品的UVA/UVB防护平衡性和光稳定性，同时也可能改变北美防晒市场的竞争格局。FDA通过CARES法案改革后的审批流程实现了这一突破，标志着美国防晒监管向前迈出了重要一步，为消费者带来更安全有效的防晒选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了Tregzi，这是首款基于调节性T(Treg)细胞的免疫疗法，专门用于改善接受异基因造血干细胞移植的成人血液癌症患者慢性移植物抗宿主病(GVHD)生存率。该疗法通过使用供体来源的三种细胞成分，在临床试验中显著提高了患者一年内的GVHD-free生存率（78%对38.4%），并将严重慢性GVHD发生率从44%降至12.6%，为高风险血液癌症患者提供了一种创新治疗选择，解决了移植过程中避免慢性GVHD这一长期未满足的医疗需求，标志着细胞免疫疗法在癌症治疗领域取得重大突破。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日基于Dana-Farber癌症研究所主导的3期PATINA研究结果，批准了一种针对"双阳性"转移性乳腺癌的新型疗法。该疗法在标准治疗中加入CDK 4/6抑制剂帕博西尼，使激素受体阳性、HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期显著延长15个月以上，为约占乳腺癌10%的这类患者提供了突破性治疗选择。这一批准为肿瘤科医生优化双阳性乳腺癌患者的维持治疗方案提供了重要依据，有望改善患者长期预后。

美国食品药品监督管理局(FDA)近期批准了一种创新AI工具EchoNext，该工具能够通过常规心电图检测出潜在的结构性心脏病风险，包括左右心衰竭、瓣膜疾病、严重心肌增厚和肺动脉高压等病症，有望在症状出现前实现早期诊断。研究表明，该AI系统仅通过心电图就能正确识别77%的结构性心脏问题，准确率高于心脏病专家的64%，这一突破可能改变心血管疾病的筛查方式，但专家也提醒AI应作为诊断辅助工具而非最终决定因素，同时需注意避免数据偏差问题，确保不同种族、性别群体都能公平受益于这项技术。

FDA已对鲁平有限公司(Lupin Limited)的恩扎鲁胺(enzalutamide，商品名Xtandi)仿制药片剂申请给予暂定批准，涵盖40mg、80mg、120mg和160mg四种剂量规格。其中40mg和80mg已被确认与原研药生物等效，而120mg和160mg规格是目前品牌药未提供的，可为患者提供更便捷的用药方案。该暂定批准意味着仿制药满足质量、安全和有效性要求，但最终批准需等待相关专利和专营权到期，预计前列腺癌nmCSPC适应症的专营权将于2026年11月17日到期，而关键专利分别将于2026年5月15日、2026年8月24日和2027年8月13日到期。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Casgevy基因疗法用于治疗2岁及以上镰状细胞病儿童，标志着医学领域重大突破。该疗法通过编辑患者自身干细胞治疗疾病，避免了传统骨髓移植需匹配供体的问题，为80%无法找到匹配家庭成员的患者提供了治愈可能。田纳西州纳什维尔三星级百年儿童医院已开始提供这一突破性治疗，首位接受该商业治疗的13岁男孩RJ的治疗效果显著，其母亲形容这是一次"奇迹"般的改变，让患者摆脱了镰状细胞病的限制，开启了全新的人生可能，医生称这是医学史上的重要里程碑。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卫材（Eisai）和百健（Biogen）阿尔茨海默病药物Leqembi的家庭起始剂量，允许部分患者开始自行或由护理人员进行皮下注射治疗。这一批准使患者无需在诊所接受静脉输注即可开始治疗，提高了药物获取便利性，并与礼来（Eli Lilly）Kisunla的纯输注要求形成差异化。Leqembi已获准用于治疗早期阿尔茨海默病患者，靶向大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，但皮下注射版本未经过单独的大规模临床试验，而是基于与静脉注射版本效果相当的研究结果，可能面临患者识别、诊断确认、监测要求等采用障碍。

美国食品药品监督管理局（FDA）于7月13日批准了卫材与渤健联合研发的阿尔茨海默病药物Leqembi的居家起始剂量方案，允许患者通过皮下注射方式在家庭环境中启动治疗，此举由患者本人或护理人员操作即可完成；该批准适用于Leqembi皮下注射剂型，突破了此前患者必须在医疗机构接受静脉输注的限制，有望提升药物可及性并区别于礼来公司需静脉注射的竞品Kisunla，但分析师指出患者识别、诊断确认、监测要求及报销渠道等障碍仍将制约实际推广，该药物通过靶向清除大脑中的β-淀粉样蛋白斑块来延缓早期阿尔茨海默病患者的认知衰退进程。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年6月30日宣布，已向瑞典火柴美国公司发布20款ZYN尼古丁小袋的修改风险授权令，允许这些产品宣传为比香烟危害更小，这是在经过广泛科学审查后做出的决定；根据授权，这些尼古丁小袋现在可使用特定风险修改声明进行营销，表明使用ZYN代替香烟可降低患口腔癌、心脏病、肺癌等疾病的风险，但FDA强调授权仅适用于特定产品且将在五年后到期，同时警告如果发现青少年使用率显著增加，可能会撤销授权令，此外FDA还要求公司进行上市后监测研究，并重申完全戒除烟草产品仍是最佳健康选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予atacicept-vymj(商品名Trutakna)加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者的蛋白尿。Trutakna是首个获批用于靶向治疗IgA肾病中B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的药物，其批准基于ORIGIN 3临床试验的中期分析结果，该试验显示该药物能显著降低患者尿蛋白肌酐比、半乳糖缺乏IgA1和血尿水平，且安全性良好。此次批准使美国现有两种非免疫抑制疗法和四种免疫疗法可用于IgA肾病治疗，所有疗法均在过去5年内获批，表明该疾病治疗领域正快速发展。