美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了卫材（Eisai）和百健（Biogen）阿尔茨海默病药物的家庭起始剂量，允许部分患者开始自行或由护理人员注射给药的治疗。
百健股价在午后交易中上涨4.5%。此次批准适用于以Leqembi为品牌名的皮下注射剂型药物。到目前为止，开始治疗的患者通常在诊所接受静脉输注给药，并可在18个月后转为维持治疗。
BMO资本市场分析师埃文·塞格曼（Evan Seigerman）表示，Leqembi的家庭皮下注射批准可能通过改善患者获取途径，并区别于需要静脉输注的礼来（Eli Lilly）Kisunla，从而提高药物使用率。
Leqembi已获准用于治疗阿尔茨海默病成人患者，这是一种影响记忆、思维和日常功能的进行性脑部疾病。该药物靶向β-淀粉样蛋白，这种蛋白会在阿尔茨海默病患者的大脑中形成斑块。
花旗分析师表示，他们预计此次批准不会立即带来商业拐点，因为患者识别、诊断确认、监测要求、专科医生可用性以及报销获取等方面的障碍仍然是采用该药物的主要障碍。
美国食品药品监督管理局表示，注射版药物（称为Leqembi IQLIK）可能会在注射部位引起反应，包括发红、肿胀、皮疹、疼痛或瘀伤。
FDA的决定基于两项早期试验，显示Leqembi的静脉注射版本对早期阿尔茨海默病患者有效，包括那些有轻度认知障碍或轻度痴呆且经确认大脑中有β-淀粉样蛋白堆积的患者。
该监管机构表示，皮下注射版本并未在单独的大规模临床试验中测试患者结果。相反，它依靠的是显示其产生等效结果和与输注版本相似的β-淀粉样蛋白斑块减少的发现。
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