鲁平有限公司(Lupin Limited)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其恩扎鲁胺(Xtandi)片剂简略新药申请(ANDA)的暂定批准，涵盖40mg、80mg、120mg和160mg四种规格。
40mg和80mg规格的制剂被批准为与参考上市药物生物等效。120mg和160mg规格目前在品牌片剂配方中不可用，如获最终批准，将为处方医生和患者提供替代用药方案。
暂定批准表明该ANDA满足所有必需的质量、安全和有效性标准，但最终批准被推迟，需等待保护参考上市药物的相关专利或专营权期限到期。
临床背景
恩扎鲁胺是一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI)，适用于三种前列腺癌治疗场景：去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)，以及具有高转移风险生化复发的非转移性去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)。当前处方信息推荐的剂量为每日一次口服160mg。对于CRPC和mCSPC，需要同时使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物作为雄激素剥夺治疗(ADT)或既往已行双侧睾丸切除术；在具有高风险生化复发的nmCSPC中，恩扎鲁胺可与或不与GnRH类似物联合使用，并且对于36周后前列腺特异性抗原(PSA)达到不可检测水平的患者，可以选择暂停治疗。
目前，160mg的每日剂量可通过使用品牌配方的四个40mg片剂或两个80mg片剂来实现。鲁平公司获得暂定批准的120mg和160mg规格将使完整日剂量能够通过更少的片剂来提供，这对患者可能带来用药便利性优势，尽管减少药片负担对这一人群的临床意义尚未在处方信息中独立评估。
恩扎鲁胺在其获批适应症范围内的疗效已在6项随机、多中心临床试验中得到验证：CRPC化疗后转移性疾病的AFFIRM(NCT00974311)试验、CRPC化疗前转移性疾病的PREVAIL(NCT01212991)和TERRAIN(NCT01288911)试验、非转移性CRPC的PROSPER(NCT02003924)试验、mCSPC的ARCHES(NCT02677896)试验，以及具有高风险生化复发nmCSPC的EMBARK(NCT02319837)试验。在这些试验中，与对照组相比，恩扎鲁胺在总生存期、影像学无进展生存期或无转移生存期方面显示出统计学上显著的改善。
专利到期时间表
FDA针对具有生化复发的nmCSPC的专营期将于2026年11月17日到期，而加利福尼亚大学董事会持有并由安斯泰来(Astellas)授权的恩扎鲁胺在nmCSPC、CSPC和CRPC领域的关键专利将分别于2026年5月15日、2026年8月24日和2027年8月13日到期。
此外，FDA已向Sandoz和Actavis等公司授予了恩扎鲁胺片剂或胶囊的多项暂定批准。
【全文结束】