7月13日（路透社）——美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了卫材与渤健联合研发的阿尔茨海默病药物居家起始剂量方案，允许部分患者通过本人或护理人员操作的注射方式启动治疗。
渤健公司股价在午后交易中上涨4.5%。
• 该批准适用于商品名为Leqembi的药物皮下注射剂型。
• 此前患者在启动治疗时需通过静脉输注给药，通常在医疗机构进行，18个月后方可转换为维持治疗。
• BMO资本市场分析师埃文·赛格曼表示，Leqembi获批居家皮下注射可能通过提升患者可及性扩大使用规模，并与需要静脉注射的礼来公司竞品Kisunla形成差异化优势。
• Leqembi目前已获准用于治疗阿尔茨海默病成人患者，该进行性脑部疾病会影响记忆、思维和日常功能。该药物靶向清除患者大脑中形成的β-淀粉样蛋白斑块。
• 花旗分析师指出，患者识别、诊断确认、监测要求、专科医生可及性及报销渠道等关键障碍仍将制约药物推广，因此预计此次批准不会立即引发商业格局转变。
• 食品药品监督管理局表示，注射剂型Leqembi IQLIK可能引发注射部位反应，包括红肿、皮疹、疼痛或淤青。
• FDA的决策基于两项早期试验，结果显示Leqembi静脉注射版本对早期阿尔茨海默病患者有效，包括轻度认知障碍或轻度痴呆且经确认存在脑内β-淀粉样蛋白沉积的患者。
• 监管机构指出，皮下注射版本未通过独立大型患者结局试验验证，而是依据其产生等效结果及与静脉注射版本相似的β-淀粉样蛋白斑块减少率等研究发现。
（报道：班加罗尔 帕德马纳班·阿南坦；编辑：乔纳森·阿南达）
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