环球医讯

本文探讨了将人工智能集成到医疗设备中的监管、技术和战略考量，重点分析了软件作为医疗设备的分类方法、合规性设计原则以及如何在英国、欧盟和美国不断演变的监管框架中导航。文章指出，医疗AI市场预计将从2026年的560.1亿美元增长到2034年的10332.7亿美元，年复合增长率高达43.96%。然而，AI在高度监管的医疗领域的应用仍处于早期阶段，各国监管路径和分类要求存在差异。制造商需要从一开始就管理数据质量、网络安全，并评估团队技能。文章详细介绍了英国MHRA的评估框架、软件来源不明组件的管理方法、以及不同市场的进入策略，强调合规性应从一开始就融入设计，而非事后补救。

美国佐治亚州奥古斯塔大学研究团队获准启动深部脑刺激（DBS）治疗阿尔茨海默病的临床试验。该技术此前已用于帕金森病治疗，计划招募健康程度适合手术的早期患者，观察能否改善认知功能甚至实现治愈。目前全美有700万65岁以上患者，预计2060年将翻倍至1400万。

本文探讨了医疗系统中人工智能部署的第二波浪潮，超越了早期的环境文档记录应用，转向利用AI作为运营重新设计工具，以重组护理的调度、协调、出院和交付流程。文章通过多个医疗系统的案例，如Ochsner Health、Lehigh Valley Health Network、Children's Nebraska等，展示了AI在日程管理、出院指导、虚拟现实治疗和预测性决策支持等方面的实际应用，强调AI正在从“写笔记”转向“重新设计工作流程”，并成为医疗系统战略能力的一部分。

医疗系统开始操作化Epic内部的新一代AI功能，早期部署涵盖患者沟通、临床文档、工作流自动化和决策支持，标志着电子健康记录正从记录系统演变为嵌入式智能平台，各机构正在测试多种AI能力，预示着从离散试点向更广泛实验的转变。

本文通过对60多位医疗科技、财务、临床及运营领导者的调查，总结了医疗科技投资回报率（ROI）的10大趋势，涵盖ROI的多维性、减轻临床医生负担、采用率作为关键因素、事前定义成功标准、AI投资的组合管理、风险量化、工作流融合、数据基础、患者结果导向以及速度与全生命周期成本等，为医疗系统未来技术投资评估提供了方向。

高蛋白饮食广受欢迎，但并非所有蛋白质来源对心脏健康的影响都相同。纽约大学格罗斯曼医学院心脏病专家兼临床副教授尼卡·戈德堡博士分享了她的三种最爱：花生酱和坚果（尤其是杏仁，每盎司含6克蛋白质）、鱼类（富含Omega-3脂肪酸，最好烤或焗）以及适量鸡肉（烤制）。她强调蛋白质不仅来自食物本身，烹饪方式也很重要。美国心脏协会建议多选择植物蛋白、定期吃鱼和海鲜，并选用瘦肉或未加工的家禽。2024年一项研究发现，提高植物与动物蛋白的比例可降低19%的心血管疾病风险和27%的冠状动脉疾病风险。鱼中的Omega-3脂肪酸有助于降低心力衰竭、冠心病、心脏骤停和中风的风险。心脏基金会推荐豆类、鹰嘴豆、扁豆、豆腐、坚果和种子等植物蛋白，以及鱼和海鲜。花生酱虽含蛋白质但热量较高，需适量食用。

加拿大蒙特利尔Sacré-Cœur医院成功完成全国首例采用新型导管的心脏消融手术，该导管结合脉冲场与射频两种消融技术，用于治疗一名因既往搭桥手术导致病灶位置特殊、标准疗法无效的心律失常患者。手术由电生理学专家Alexios Hadjis博士主刀，他获得加拿大卫生部特殊授权后，精准定位并消融了心外膜区域的致心律失常点，术中即成功终止心律失常，术后未诱发新发作。患者此前因恶性心律失常反复接受除颤器电击，痛苦不堪，术后生活质量将显著改善。专家指出，随着技术发展，消融术已比药物更安全，该创新技术有望在未来成为标准疗法，但需经加拿大卫生部正式许可方可上市。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Noah Labs突破性设备认定，用于其远程患者监测工具Vox，该工具通过分析语音记录来检测心力衰竭患者病情恶化。Vox已在五项多中心临床试验中得到验证，目前正在通过欧盟医疗器械认证流程，预计2026年中获得欧盟批准。该技术代表了与传统血压监测方法不同的创新方向，有望为患者提供早期干预。

本文是一项基于TriNetX全球协作网络的回顾性队列研究，旨在探讨GLP-1受体激动剂对2型糖尿病合并自发性脑出血患者长期生存的影响。研究纳入2018年至2024年间发生自发性脑出血的2型糖尿病成人患者，将脑出血后6个月内使用GLP-1受体激动剂的患者与未使用该药物的匹配对照组进行比较。通过倾向评分匹配，最终两组各纳入2710名患者，基线特征均衡。结果显示，使用GLP-1受体激动剂的患者在2年和5年时的全因死亡率均显著低于对照组（2年：6.5% vs 7.6%，风险比0.77；5年：11.2% vs 13.1%，风险比0.77）。研究未评估复发性脑出血或特定原因死亡率。结论认为，在2型糖尿病合并自发性脑出血的幸存者中，脑出血后使用GLP-1受体激动剂与较低的长时程全因死亡率相关，但鉴于观察性研究设计，无法推断因果关系，该发现为后续前瞻性研究提供了假设生成性证据。

在HIMSS26会议上，来自全球超过900家公司和24000名医疗及IT领导者齐聚拉斯维加斯，讨论人工智能在医疗中的实际应用。与会者一致认为，医疗组织已超越AI炒作阶段，转向注重治理、信任和临床工作流整合。多位高管强调，AI应减少行政负担，为医生争取更多患者时间，并推动可衡量的运营成果。同时，自动化在收入周期管理、处方流程以及农村医疗数据交换中展现出巨大潜力。专家们指出，AI并非替代人类判断，而是需要与领域专业知识结合，确保患者安全和临床决策质量。会议还探讨了大型语言模型的局限性、ROI实现路径以及患者安全等关键问题，为未来医疗AI发展指明了方向。