阿尔茨海默病（AD）治疗领域迎来重大突破——2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准卫材株式会社与百健公司联合开发的LEQEMBI IQLIK（lecanemab-irmb）皮下注射剂，用于早期阿尔茨海默病患者的维持治疗。这是首个获批通过皮下给药方式延缓疾病进展的疾病修饰疗法。
突破性疗法机制
作为抗β-淀粉样蛋白原纤维单克隆抗体，LEQEMBI通过靶向清除导致阿尔茨海默病理特征的Aβ原纤维。关键III期Clarity AD试验数据显示：
- 静脉输注治疗18个月后，临床衰退降低27%（CDR-SB量表）
- 76%患者实现淀粉样斑块清除
- 皮下维持治疗组（每周360mg）与静脉组疗效相当
- 局部反应发生率11%，无系统性注射反应
- ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）发生率与基线水平一致
临床应用革新
该疗法显著改善患者依从性：相较于原静脉制剂每两周输注，皮下剂型可实现家庭自主给药。临床数据显示：
- 早期AD患者认知功能下降速度降低27-29%
- 年治疗费用约26,500美元
- 需配合PET扫描或脑脊液检测进行精准诊断
市场格局演变
DelveInsight报告显示：
- 2024年全球7大医药市场（7MM）AD诊断患者达1,500万
- 美国占44%主导市场，德国欧洲病例最多（150万）
- 预计2034年市场规模将达50亿美元，年复合增长率23.7%
- 竞争疗法中，礼来remternetug（6个月斑块清除率75%）、诺和诺德GLP-1受体激动剂semaglutide（降低AD风险40-70%）等处于后期研发阶段
治疗挑战与展望
尽管LEQEMBI确立了皮下给药新标准，但以下挑战仍需关注：
- 疗效评估需长期随访（AHEAD 3-45研究预计2027年出结果）
- ARIA监测成本与医保覆盖范围
- 新型非淀粉样蛋白靶向疗法竞争（如BioVie NE3107、Cassava Sciences simufilam）
- 血液生物标志物检测普及度
卫材与百健正推进LEQEMBI与tau蛋白抗体E2814的联合疗法研究。DelveInsight预测，到2034年，随着诊断技术进步和多靶点药物上市，AD治疗将进入精准医学新时代。
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