医疗专业人士正对一种日益流行的健康趋势发出警告:患者正通过TikTok等平台注射未经监管批准的肽类产品,而这些物质大多缺乏临床测试验证。
肽是调节激素和修复组织的短链氨基酸。
尽管部分产品(包括GLP-1类减肥药物)已获美国食品药品监督管理局批准,但许多用于肌肉增长和抗衰老营销的产品却处于监管真空状态。
常见未经批准的物质包括BPC-157、CJC-1295和TB-500。
阿拉巴马州医学检查委员会近期发布正式通告,禁止医师及其他医疗从业者为患者开具、施用或分发研究级肽类物质。
通告指出,研究级肽未获FDA批准,亦未经过安全性或人体有效性的测试评估。
这些物质不受FDA对安全性、有效性和生产标准的监管约束。
委员会强调,医疗提供者和患者均无法全面评估使用此类物质的潜在风险,亦无法验证任何药瓶的内容物。
根据阿拉巴马州法律,医师必须从该州药房委员会许可的机构采购所有处方药品及原料。
所有提供给患者的药品必须达到处方级质量,因此医师在任何情况下均不得配制、施用或分发未经FDA批准或研究级的肽类物质。
通告同时规定,医师不得将此类药品的采购、施用或分发操作授权给认证助产士、认证执业护士或医师助理。
禁令范围涵盖建议、推荐、供应、开具处方或施用这些物质的所有行为。
委员会着重指出,标注产品为"研究级"的患者知情同意书无效,无法降低或免除医疗提供者的专业或法律责任。
医疗从业者不得要求或允许患者放弃对提供者照护义务的追究,亦不得豁免其遵守法律的专业责任。
虽然患者自行获取并施用此类物质需自行承担风险,但医疗从业者若参与推荐、供应、开具处方或施用,即构成执业行为并属违规。
加州大学戴维斯医学院细胞生物学与人体解剖学教授保罗·克诺普弗勒向《华尔街日报》表示,当前在TikTok平台走红的多种注射用肽实质上属于未经批准的非法药物。
据《华尔街日报》报道,FDA已于2023年将19种肽从复合药房获准生产药品清单中移除,但预计今年晚些时候将召开专家会议,讨论对其中12种物质解除限制。
医学界主要担忧源于长期临床数据的缺失。
南加州大学运动医学主任亚历山大·韦伯博士近期在《美国运动医学杂志》发表研究综述,系统分析了流行注射用肽的文献资料。
研究人员仅发现一项人类临床试验,且被描述为执行质量低下。
健康风险包括促进癌症生长及长期器官损伤。
部分肽类物质会刺激生长激素分泌或新生血管形成,可能助长肿瘤生长。
克诺普弗勒指出,使用者可能需要十年才会显现肾脏损伤症状,而接触致癌物后癌症潜伏期可达二十年。
污染问题同样令人忧虑。芝加哥内科医生莎伊拉·派-弗玛向《华尔街日报》透露,她已接诊多例因使用此类产品导致重金属中毒和急性全身皮疹的患者。
她强调,这些本应无菌注射的产品是否存在细菌或金属污染令人极度担忧。
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