Alkermes在嗜睡症治疗中超越武田,二期试验显示认知功能显著改善Alkermes One Ups Takeda in Narcolepsy, Clearing Cognitive Impairments in Mid-Stage Trial - BioSpace

环球医讯 / 创新药物来源:www.biospace.com爱尔兰 - 英语2025-09-09 14:08:55 - 阅读时长2分钟 - 933字
爱尔兰制药公司Alkermes公布的二期临床试验数据显示,其研发的嗜睡症1型药物alixorexton在清醒时长、认知功能和疲劳改善方面显著优于武田制药TAK-861,该药在4-8mg剂量组平均睡眠潜伏期提升至24-28分钟,且停药率仅1例。Stifel分析师指出其失眠副作用发生率低于竞品,但需关注视力模糊等新发不良反应。目前该药已启动三期临床计划。
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Alkermes在嗜睡症治疗中超越武田,二期试验显示认知功能显著改善

在世界睡眠大会2025上展示的研究数据显示,这家总部位于都柏林的公司的二期临床试验在疗效和安全性方面均超越武田制药的同类药物。

Alkermes研发的嗜睡症1型治疗药物alixorexton在六周治疗期内显著改善患者清醒状态、认知功能和疲劳症状,这使其有望与武田制药形成直接竞争。该公司在世界睡眠大会2025上公布的Vibrance-1期II阶段试验结果显示,接受治疗的患者在三个关键嗜睡症评估指标上均取得统计学显著且具有临床意义的改善。

入组时患者平均睡眠潜伏期(MSL)为3分钟。经4mg、6mg、8mg剂量治疗后,患者MSL分别延长至24分钟、26分钟和28分钟,而安慰剂组无明显改善。受试者报告的认知功能障碍完全消失,各剂量组和各时间点均显示"无或轻度"认知损伤。

Stifel分析师在研报中持谨慎乐观态度。他们指出虽然MSL改善幅度未被认定为疗效决定性指标,但相较武田TAK-861的三期数据,Alkermes药物在该指标上多提升5分钟(25%增幅)。分析师特别强调:"基线时多数患者存在轻中度认知损伤,而治疗后基本完全缓解,这是特别值得关注的亮点。"

在耐受性方面同样表现优异。Stifel分析师形容"患者用脚投票"——Vibrance-1试验中仅1例停药事件。alixorexton的副作用发生率(高剂量组33%、中剂量组32%失眠率)显著低于TAK-861的57%。虽然24例高剂量受试者中7例出现视力模糊,但分析师指出因停药率极低,该不良反应"总体良性"。

武田方面未披露认知功能改善及停药率相关数据,并表示将在世界睡眠大会期间通过口头报告和海报形式更新更多数据。

目前Alkermes股价早盘下挫8.75%。根据公司公告,该药计划于2026年第一季度进入III期临床。同时Vibrance-2和Vibrance-3期II阶段试验正在招募患者,分别针对嗜睡症2型和特发性过度嗜睡适应症。

alixorexton与TAK-861同属选择性食欲素2受体激动剂,通过调节食欲素受体发挥作用。食欲素作为调控清醒状态的神经肽,通过激活多条神经通路实现生理觉醒功能。

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