奥雷巴替尼治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病三期临床试验获FDA与EMA批准
关键要点
- 三期POLARIS-1研究正在评估奥雷巴替尼联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL），已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及中国药品审评中心批准。
- 初步数据显示65%的患者实现微小残留病灶转阴，表明该疗法具有高疗效和良好的安全性。
- 该研究计划在澳大利亚和中国14个研究中心招募350名患者，预计将于2028年10月完成。
- 此次试验标志着奥雷巴替尼全球研发的重要里程碑，旨在解决Ph+ ALL领域的未满足临床需求。
一项三期研究正在评估奥雷巴替尼联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病，初步显示出令人鼓舞的疗效和安全性。
近期获批的三期研究（NCT06051409）将评估奥雷巴替尼联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者一线疗法的效果。亚盛医药已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的批准，正式启动POLARIS-1全球注册三期临床试验。
这标志着奥雷巴替尼成为继另一项研究后，第二个获得美国和欧洲监管机构批准的全球三期临床试验，是加速该药物进入这些主要市场注册的关键里程碑。2025年美国血液学会年会摘要中披露的初步数据显示，奥雷巴替尼联合治疗方案具有显著潜力。
这些数据表明该疗法疗效显著：约65%的初治患者在3个治疗周期后达到微小残留病灶（MRD）转阴和分子水平MRD阴性完全缓解。联合方案还展现出良好的安全性，不良事件发生率低且大多可控，同时在难治性高风险患者亚组（包括携带IKZF1plus突变的患者）中也显示出临床获益。患者接受奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗。
关于POLARIS-1研究
POLARIS-1研究是一项关键性试验，旨在为高需求患者群体确立奥雷巴替尼作为新治疗选择，计划入组约350名患者，预计于2028年10月31日完成。研究在澳大利亚和中国的14个地点开展。
该试验的主要目标是评估奥雷巴替尼联合化疗对新确诊Ph+ ALL患者的疗效与安全性。
该试验已获得三大国际监管机构的批准：FDA、EMA以及中国药品审评中心（2023年批准）。亚盛医药首席医学官翟一凡博士在新闻稿中表示："美国FDA和EMA对此次全球注册三期研究的批准，标志着奥雷巴替尼在Ph+ ALL领域全球研发的重要进展。我们将继续履行使命，解决中国及全球未满足的临床需求，加速奥雷巴替尼在Ph+ ALL领域的临床开发，力争尽快为全球患者提供新的治疗选择。"
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