FDA专家小组呼吁放宽对睾酮替代疗法(TRT)的限制。图片来源：Malorny/Getty Images
- 美国食品药品监督管理局(FDA)专家小组正敦促放宽限制并扩大睾酮替代疗法(TRT)的使用范围。
- 这些建议基于新的大型临床试验，表明在适当选择的男性中，TRT不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险。
- 如果被采纳，这些变化可能会使数百万男性更容易获得TRT，但也可能引发关于监管和处方实践的新问题。
本月召开的FDA专家小组呼吁放宽对睾酮替代疗法的监管并扩大其使用范围。FDA专员马丁·马卡里表示该机构将对这些修订持开放态度。就在FDA移除更年期激素替代疗法(HRT)的黑框警告一个月后，他们现在正考虑对睾酮替代疗法(TRT)进行监管变更。这个由13名成员组成的小组对TRT表示强烈支持，认为该疗法可以惠及比目前批准适应症更广泛的群体。
"我们正在让男性失望，"印第安纳大学泌尿科医生、专家小组成员海伦·L·伯尼博士在听证会上表示。"如果我们想要改善美国男性的健康，如果我们想要缩小死亡率差距，我们必须认识到睾酮缺乏的本质：这是一个公共卫生问题，"伯尼继续说道。
当前TRT的使用情况
TRT仅被批准用于与特定医疗原因相关的低睾酮症(性腺功能减退)，例如：
- 睾丸功能障碍
- 垂体疾病
- 下丘脑疾病
TRT未被批准用于与年龄相关的睾酮缺乏，这种情况会随着男性年龄增长自然发生。FDA的适应症与专业组织(如美国泌尿协会)的指南不一致，该协会建议考虑为经确认睾酮水平低且有临床症状的男性进行睾酮治疗。除了临床适应症有限外，由于担心TRT可能增加心血管疾病和前列腺癌的风险，历史上TRT一直使用不足。但小组成员辩称，鉴于最近的试验数据，这些说法已不再准确。TRT还因其与1980年代和1990年代高性能增强药物使用和高调兴奋剂丑闻的关联而受到严格审查，这一历史遗产反映在睾酮目前被归类为III类管制物质。
新的FDA建议
专家小组建议对TRT进行广泛的监管变更，包括：
- 扩大FDA批准的适应症，包括与年龄相关的低睾酮症
- 取消其III类管制物质的指定
该小组还提出了临床建议，包括强调对低睾酮进行常规筛查，类似于血脂检测和其他常见的血液检查。杜兰大学医学教授、新奥尔良医疗中心VA激素治疗诊所主任弗兰克·莫瓦-贾维斯博士表示，他毫无保留地支持小组的建议。他与FDA小组没有任何关联。
"我完全同意他们的观点，"他告诉Healthline。"他们想表明，睾酮缺乏不再局限于只有患有睾丸病理或遗传原因的男性的这种史前范式。到2025年，随着肥胖、代谢性疾病和久坐行为的普遍增加，许多人处于睾酮缺乏状态，"莫瓦-贾维斯继续说道。
TRT风险与益处
FDA小组的建议是在今年早些时候对TRT安全警告进行修订之后提出的。2025年2月，FDA建议修改TRT标签，以删除与心血管疾病风险增加相关的黑框警告。FDA最初于2015年实施了这一框内警告。这一决定基于TRAVERSE试验的结果，这是一项大型随机、安慰剂对照试验，其结果于2023年发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究发现，在患有性腺功能减退且已有或高心血管疾病风险的男性中，TRT与安慰剂相比并未增加心脏病发作或中风的比率。
然而，TRT仍与血压小幅升高和心房颤动(AFib)发生率增加相关联。近年来，关于前列腺癌风险增加的担忧也得到了重新评估，许多专家得出结论认为该风险可能被夸大了。"归根结底，睾酮不会增加前列腺癌的风险，"莫瓦-贾维斯说。
哈佛大学主导的一项试验结果支持了这一说法，该试验于2023年发表在《JAMA Network Open》上。这项涉及5000多名男性的研究得出结论，在中年和老年性腺功能减退男性中（排除前列腺癌高风险人群），接受TRT的患者与接受安慰剂的患者之间前列腺癌发病率没有显著差异。"在过去几年中，来自大型试验的新数据已经出现，这些数据需要更新对T疗法已知风险的认识。关于心血管风险和前列腺癌风险的几个担忧在最新试验中已基本被证伪，"斯坦福大学泌尿学教授、与FDA小组没有任何关联的迈克尔·艾森伯格博士表示。
尽管有这些发现，TRT并非没有风险，仍与以下副作用相关：
- 睡眠呼吸暂停加重
- 睾丸萎缩和精子产生减少
- 红细胞增多症(红细胞过度产生可能导致血栓)
然而，关于TRT两大主要担忧的最新数据表明，支持者认为对许多男性来说，益处远大于风险。睾酮对身体有广泛影响。潜在的健康益处包括：
- 增加肌肉
- 预防肌肉萎缩
- 保持骨密度
- 改善性欲
- 减脂
"睾酮水平低的人有很高的死亡风险。这是健康状况不佳的最佳生物标志物，"莫瓦-贾维斯说。
关于重新分类睾酮的辩论
FDA小组还对睾酮被归类为III类管制物质表示批评，它与可待因(一种阿片类药物)和氯胺酮(一种分离性麻醉剂)归为一类。管制药物由缉毒局(DEA)和州运行的处方监测数据库追踪，一些医生和药房表示这使他们在开药或配药时更加谨慎。
"这种指定给患者和提供者都带来了负担。如果没有与其他类别药物相同的担忧，这似乎是缓解性腺功能减退治疗的适当步骤，"艾森伯格说。一些专家认为，睾酮被归类为管制物质导致了通过远程医疗平台和"优化"诊所开立睾酮处方的兴起——其中一些可能有可疑的处方模式或财务激励。
"如果你将它从III类中移除，那么医生就不会害怕。我相信会有更多患者通过适当渠道获得TRT，因为泌尿科医生、内分泌科医生、在性医学方面有资质的人将开出处方，"莫瓦-贾维斯说。
然而，并非所有专家都同意这一点。"我不明白重新分类并使其更容易开处方如何能将其交到内分泌科医生和泌尿科医生手中，而不是任何可以开处方的抗衰老或长寿诊所，"洛杉矶男性生殖医学和输精管结扎逆转中心主任、董事会认证泌尿科医生菲利普·沃斯曼博士表示。他与FDA小组没有任何关联。
沃斯曼表示严重担忧，重新分类睾酮实际上可能导致更多的非法使用，而不是更少。"我看到了另一面，那就是一个三十多岁的男人带着妻子进来，他们已经尝试怀孕一年了，但没有人告诉他这会使他不育，"他告诉Healthline。"这就是危害所在。"
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