FDA与EMA药品审批流程
药物研发遵循严格的路径。然而，每个地区都有其自身的规则。
FDA监管美国系统。与此同时，EMA监管整个欧洲的药品。
研究始于发现阶段。之后，科学家在实验室测试早期化合物。
只有少数候选药物显示出前景。因此，它们进入临床前研究。
动物被用于评估毒性。随后，研究人员分析剂量和风险。
此阶段决定是否可以进行人体试验。在许多情况下，只有最安全的药物得以推进。
临床试验分为三个阶段进行。最初，第1阶段检查基本安全性。
第2阶段探索有效性。随后，第3阶段在更大人群中确认结果。
公司准备详尽的申请材料。对于FDA，这是新药申请（New Drug Application）。
EMA审查上市许可申请（Marketing Authorisation Application）。在审查期间，两个机构都会检查所有数据。
一些治疗方法符合更快的审批通道。例如，FDA提供优先审评或加速审批。
EMA提供PRIME或有条件审批。反过来，这些项目加快了对关键疾病的药物获取。
独立咨询委员会支持决策过程。偶尔，他们会评估复杂的安全问题。
他们的意见为监管机构提供参考。即便如此，最终审批权仍掌握在机构手中。
上市后监测在药物上市后继续进行。随着时间推移，真实世界数据揭示长期风险。
制造商必须报告问题。如有必要，当局可以修改或撤销审批。
两个机构在全球范围内共享知识。结果，标准往往趋于一致。
这种合作加强了患者安全。最终，严格的监管确保新药既安全又有效。
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