Axsome Therapeutics公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，将药物Auvelity(右美沙芬氢溴酸盐和安非他酮盐酸盐)用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆引起的激越症状。
Auvelity是一种针对N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)和σ-1受体的首创新药，专门用于此适应症。
FDA的这一决定基于ADVANCE-1和ACCORD-2两项三期临床试验的结果。
ADVANCE-1是一项为期五周的双盲、平行组试验，将Auvelity与安慰剂和安非他酮进行比较(由于无效性原因，安非他酮组提前终止)。
根据第五周科恩-曼斯菲尔德激越行为量表(CMAI)的测量结果，Auvelity在减轻激越症状方面显示出比安慰剂具有统计学意义的显著改善。
ACCORD-2是一项长期、双盲、随机撤药研究，发现继续使用Auvelity的患者比转为安慰剂的患者复发时间显著延长。
Auvelity通过右美沙芬调节NMDA和σ-1受体发挥作用，而安非他酮通过抑制细胞色素P450 2D6(CYP2D6)来提高其血液浓度。
在阿尔茨海默病激越症状中的确切作用机制仍不明确。Auvelity也已获批用于治疗成人重度抑郁症。
Axsome公司首席执行官赫里奥特·塔布托(Herriot Tabuteau)表示："我们这款针对阿尔茨海默病相关激越症状的首创新药获得批准，标志着数百万阿尔茨海默病患者及其家人和护理人员的一个重要里程碑。
"我们非常高兴能为临床医生和患者提供一种新的、有效的、经FDA批准的治疗选择，该药物具有独特的作用机制，可用于这种致残性且严重缺乏治疗的疾病。
"阿尔茨海默病激越症状是Auvelity获得FDA突破性疗法认定并获FDA优先审评和批准的第二个神经精神适应症，这凸显了Axsome在神经科学领域的开拓性工作以及我们对患有严重脑部健康问题人群的承诺。"
欢迎FDA的这一批准，阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克(Joanne Pike)表示："长期以来，患有阿尔茨海默病激越症状的人及其家人选择有限，而现有选择伴随着重大风险。
"这一批准为患者、护理人员和临床医生提供了一个重要的新工具——它的作用机制与抗精神病药物不同，可以帮助解决严重影响阿尔茨海默病患者及其照护者生活质量的症状。"
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